Berotek pro inhalaci: vysoká účinnost garantovaná lékařským dohledem

Berotek je léčivý přípravek na bázi syntetických materiálů, jehož účelem je prevence a léčba záchvatů těchto onemocnění bronchopulmonálního systému jako obstrukční bronchitida, astma a další. Inhalační roztok Berotec ovlivňuje hladké bronchiální svaly, uvolňuje je a zabraňuje křečím. Někdy berotok inhalace jsou prováděny jako diagnostický test pro stanovení rozšiřující schopnosti průdušek.

Tento lék nebo jeho analog je předepsán ošetřujícím lékařem a je používán výhradně pod jeho kontrolou.

Obecné vlastnosti

Relaxační účinek na hladké svaly s následnou úlevou bronchospasmu je dosažen díky aktivní složce berotec - fenoterol hydrobromidu. Úleva trvá několik minut po inhalaci a jednorázová expozice léku trvá až 5 hodin.

Jako složky berotec v krevním řečišti, srdeční tep pacienta může zvýšit a stát se častější - toto je jeden z mnoha důvodů používat to s opatrností. Při předepisování léků na dostatečně dlouhou dobu je pravidelně prováděno pravidelné vyšetření ošetřujícím lékařem, protože často existuje potřeba komplexní protizánětlivé léčby spolu s dalšími léky.

Nižší věková hranice pacientů léčených berotekem je 4 roky.

Prostředky se vyrábějí ve dvou variantách:

• roztok obsažený v lahvičkách - kapátka různých velikostí;
• Berotek sprej zabalený v nerezové plechovce. Tento strukturní analog berota v řešení je považován za jeho synonymum a nazývá se berotek - N.

Indikace pro jmenování

Pokyny pro podávání zpráv o indikacích pro užívání léku, aby:

• zmírnění bronchospasmů a astmatických záchvatů vyplývajících z bronchiálního astmatu;
• prevence astmatického záchvatu v důsledku nadměrného fyzického přetížení;
• symptomatická léčba patologických procesů v dýchacích orgánech při plicním emfyzému, chronických obstrukčních onemocněních plic a průdušek;
• dosažení bronchodilatačního účinku před inhalací glukózovými steroidy, mukolytickými, antibiotickými činidly;
• testování ukazatelů charakterizujících vnější dýchání.

Kdy je lék kontraindikován?

Účel této drogy je naprosto kontraindikován v:

• tachyarytmické podmínky;
• hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii;
• přecitlivělost nebo individuální nesnášenlivost jedné nebo více složek.

Inhalační léčba berotecem je nežádoucí a v případě naléhavé potřeby vyžaduje extrémní opatrnost u následujících onemocnění:

• arteriální hypertenze (hypotenze);
• intestinální atony;
• hypertyreóza;
• chronické srdeční selhání;
• ischemické onemocnění;
• srdeční vady;
• hypokalemie.

Aerosol, stejně jako kterýkoli z jeho analogů, nejsou v prvním trimestru těhotenství a během laktace prokázány. Překážkou jeho použití jsou také jakékoli abnormality krevního tlaku.

Aplikační metody

Pro inhalaci speciálními přístroji - nebulizátory. Pokyny pro použití kapek berotek předepisuje: individuální dávka předepsaná lékařem se rozpustí ve fyziologickém roztoku (v žádném případě ne v destilované vodě)! Po přípravě by měl být roztok použit okamžitě. Intervaly mezi inhalacemi musí být do 4 hodin.

Pacientům, jejichž věk přesahuje 12 let, se doporučuje asi deset kapek roztoku (v závažných případech se dávka může zvýšit 2 až 4krát). Frekvence užívání závisí na závažnosti onemocnění.

V případě aplikace stříkáním je třeba dodržovat následující pravidla:

• Při prvním použití se musíte nejprve postarat o rovnoměrnou distribuci fenoterolového inhalátoru dvojitým zatlačením na dno lahvičky;
• dalším krokem je zbavit se ochranného víčka, vydechovat, zatlačit rty na postřikovač a stlačit dno až na doraz;
• Po postřiku je zapotřebí 3-5 sprejů dechu. Následně se tryska vyjme z úst a provede se co nejdéle výdech.

Po vdechnutí berotekem nezapomeňte omýt trysku teplou mýdlovou vodou, následovanou důkladným opláchnutím pod tekoucí vodou a vysušte trysku a zakryjte ji společně s balónek v krabičce.

Bez ohledu na formu uvolnění, lék by měl být skladován na místě chráněném před sluncem při teplotě nepřesahující 30 stupňů.

Léčba dětí berotekem

Dávky a množství inhalací doporučených pro děti jsou méně než přibližně dvakrát a jsou vypočítávány výhradně ošetřujícím lékařem.

Navzdory tomu, že berotok (nebo analog) je indikován pro děti po dosažení věku čtyř let, v extrémních případech je povoleno léčit kapkami a v mladším věku, s podmínkou, že se bude konat v lůžkovém zdravotnickém zařízení pod stálým dohledem lékařů.

Aerosol (analog) se smí aplikovat pouze po 4 letech. Současně musí odborník poučit dítě a jeho rodiče, jak nebulizátor správně dýchat pomocí neškodného náhradního léku.

Na začátku léčby se doporučuje použít minimální přípustné dávky a postupně je postupně zvyšovat - v případě potřeby samozřejmě.

Vedlejší účinky

Existuje možnost nežádoucích účinků na různé systémy těla, zejména:

• na dýchacích cestách: projevuje se kašlem, podrážděním sliznic, paradoxním bronchospasmem;
• na kardiovaskulárním systému: tachykardii, arytmii, pokles tlaku, bolest anginy;
• na nervovém systému: závratě, bolesti hlavy, zrakové postižení, nervozita;
• na zažívacím ústrojí: zvracení, nevolnost;
• na jiné systémy a orgány: celková slabost a únava, zvýšené pocení, hypokalemie, hyperglykémie, bolest svalů, problémy s močením.

Kromě toho mohou být alergie, jako je kopřivka, vyrážky, edém. Předávkování berotek může také vést k mnoha z výše uvedených příznaků. Když se objeví, je nutné léčbu okamžitě ukončit a kontaktovat ošetřujícího lékaře - všechny uvedené negativní důsledky by měly být odstraněny pouze s jeho přímou účastí.

Vlastnosti interakce s jinými léky

Zvýšení terapeutického účinku přípravku Berotec je pozorováno v kombinaci s takovými látkami, jako jsou tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy MAO, anticholinergika. Ve stacionárních podmínkách má použití protizánětlivých léků spolu s tímto lékem pozitivní účinek na konzervativní terapii.

Současně s Beroteka xanthine nebo jeho deriváty, betta - andrenomimetiki možné vedlejší účinky.

Analogy

Nejznámější, ale ne jediný analog tohoto léku, je Berodual, což je kombinovaný bronchodilatátor, který kromě již zmíněného fenoterolu obsahuje další účinnou látku tváří v tvář itatropin bromidu. Vzhledem ke svému účinku se objem inhalovaných částic významně zvyšuje a zároveň zlepšuje plicní funkci. Výsledkem je kombinovaný dvojitý spasmolytický účinek.

Analog je předepsán ve stejných případech jako hlavní lék a má podobné kontraindikace.

V některých případech se doporučuje použít jiné analogy Berotec - Aerum, Segamol, Dosberotek, Fenoterol, Arutherol.

Návod k použití léků, analogů, recenzí

Pokyny od pills.rf

Hlavní menu

Pouze nejaktuálnější oficiální pokyny pro užívání léků! Pokyny pro drogy na našich stránkách jsou publikovány v nezměněné podobě, ve které jsou připojeny k lékům.

Berotek® roztok pro inhalaci

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Z PŘÍJEMU JÍZDY JSOU POTŘEBUJEME PATIENTEM JEN DOCTOR. TENTO POKYN POUZE PRO LÉKAŘSKÉ PRACOVNÍKY.

POKYNY PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K LÉKAŘSKÉMU POUŽITÍ Berotek®

Registrační číslo: П N015273 / 01-020316

Obchodní název léku: BEROTEK

Mezinárodní nechráněný název:
Fenoterol
Chemický název:
Hydrobromid l- (3,5-dihydroxyfenyl) -2 - [[l- (4-hydroxybenzyl) ethyl] amino] ethanolu

Dávková forma: Inhalační roztok
Složení:
1 ml inhalačního roztoku (= 20 kapek) obsahuje fenoterol hydrobromid 1 mg
Pomocné látky benzalkóniumchlorid 0,1 mg, dihydrát edetátu disodného 0,5 mg, chlorid sodný 8,60 mg, kyselina chlorovodíková 1 N (pro úpravu pH na 3,2) 0,946 mg, přečištěná voda na 1,00 ml

Popis: Čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakoterapeutická skupina: bronchodilatátor - β2-adrenomimetikum selektivní
ATX: R03AC04

Farmakologické vlastnosti: t

Farmakodynamika
BEROTEK je účinný bronchodilatátor pro prevenci a zmírnění bronchospasmových záchvatů při bronchiálním astmatu a dalších stavech doprovázených reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je chronická obstrukční bronchitida (s nebo bez plicního emfyzému).
Fenoterol je selektivní stimulátor β2-adrenoreceptorů v terapeutickém rozmezí dávek. Stimulace β1-adrenoreceptorů se vyskytuje při použití vyšších dávek léku. Vazba na p2-adrenoreceptory aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím stimulačního Gs proteinu s následným zvýšením tvorby cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), který aktivuje proteinovou kinázu A, která je schopna vázat myosin na schopnost vázat se na aktin, což způsobuje relaxaci hladkého svalstva.
Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a cév a chrání proti bronchokonstriktorovým podnětům, jako je histamin, metacholin, studený vzduch a alergeny (časná reakce). Navíc fenoterol inhibuje uvolňování bronchokonstriktoru a prozánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Zvýšený mukociliární clearance byl prokázán po použití fenoterolu (dávka 0,6 mg).
Vzhledem ke stimulačnímu účinku na β1-adrenoreceptory může fenoterol působit na myokard (zejména při dávkách vyšších než terapeutických), což způsobuje zvýšení frekvence a posílení kontrakcí srdce.
Fenoterol rychle zmírňuje bronchospasmus různého původu. Bronchodilatace se vyvíjí během několika minut po inhalaci a trvá 3-5 hodin.
Předběžná inhalace fenoterolu také zabraňuje bronchokonstrikci, ke které dochází pod vlivem různých podnětů, jako je cvičení, studený vzduch a alergeny (časná reakce).

Farmakokinetika
Po inhalaci dosáhne 10–30% účinné látky uvolněné z aerosolového přípravku dolního dýchacího traktu v závislosti na inhalační technice a použitém inhalačním systému. Zbytek je uložen v horních dýchacích cestách a ústech a poté polknut.
Absolutní biologická dostupnost fenoterolu po inhalaci odměřeného aerosolu je 18,7%. Absorpce fenoterolu z plic je dvoufázová: 30% dávky se vstřebává rychle (poločas 11 minut) a 70% pomalu (poločas 120 minut). Maximální plazmatická koncentrace po inhalaci 200 μg fenoterolu je 66,9 pg / ml (doba dosažení maximální plazmatické koncentrace tmax je 15 minut).
Po perorálním podání se přibližně 60% dávky fenoterolhydrobromidu vstřebává. Absorbované množství prochází rozsáhlou první fází metabolismu v játrech, což má za následek, že perorální biologická dostupnost je přibližně 1,5% a jeho podíl na koncentraci fenoterolu v plazmě po inhalaci je malý.
Distribuce fenoterolu v plazmě po intravenózním podání adekvátně popisuje tříkomponentní farmakokinetický model (poločas je tα = 0,42 min, tβ = 14,3 min a tγ = 3,2 h). Distribuční objem fenoterolu při konstantní koncentraci po intravenózním podání je 1,9-2,7 l / kg, vazba na plazmatické proteiny je od 40 do 55%.
Fenoterol je značně metabolizován v játrech konjugací s glukuronidy a sulfáty. Požitá část dávky fenoterolu je metabolizována hlavně sulfatací. Tato metabolická inaktivace původní látky začíná ve střevní stěně.
Fenoterol se vylučuje ledvinami a žlučí jako neaktivní konjugáty síranů. Biotransformace, včetně sekrece ze žluči, prochází objemem přibližně 85%. Vylučování fenoterolu močí (0,27 l / min) odpovídá přibližně 15% průměrné celkové clearance systémově dostupné dávky. Objem renální clearance ukazuje kromě glomerulární filtrace také tubulární sekreci fenoterolu. Po inhalaci se 2% dávky vylučují ledvinami v nezměněné formě během 24 hodin.
Fenoterol hydrobromid v nezměněné formě může proniknout placentární bariérou a přejít do mateřského mléka.

Indikace pro použití

- Bronchiální astmatické záchvaty nebo jiné stavy s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, chronická bronchitida? chronické obstrukční plicní onemocnění.
- Prevence záchvatů bronchiálního astmatu v důsledku fyzického stresu.
- Jako bronchodilatační přípravek před vdechováním jiných léčiv (antibiotika, mukolytika, glukokortikosteroidy)
- Provádění bronchodilatačních testů při studiu respiračních funkcí.

Kontraindikace

Přecitlivělost na fenoterol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie.

S péčí

Za následujících podmínek by měl být přípravek BEROTEK používán pouze po důkladném vyhodnocení přínosu / rizika léčby, zejména pokud jsou aplikovány maximální doporučené dávky: t
arteriální hypotenze, arteriální hypertenze, hypertyreóza, hypokalemie, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), těžká organická onemocnění srdce a cév, jako je chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění koronárních tepen, srdeční vady (včetně aortální stenózy), výrazné léze mozkových a periferních tepen, feochromocytom, děti do 6 let.

Těhotenství a kojení

Výsledky předklinických studií v kombinaci se zkušenostmi s klinickým použitím léčiva neodhalily žádné nežádoucí účinky během těhotenství. Léčivo by však mělo být užíváno s opatrností během těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Je třeba zvážit možnost inhibičního účinku fenoterolu na kontraktilní aktivitu dělohy.
Předklinické studie ukázaly, že fenoterol přechází do mateřského mléka. Bezpečnost léku v období kojení nebyla studována. Během kojení je užívání tohoto léku možné, pokud potenciální přínos pro matku převažuje nad možným rizikem pro dítě.

Dávkování a podávání

Léčba přípravkem Beertek se provádí inhalací za použití komerčně dostupných nebulizátorů. Plicní depozice a systémová biologická dostupnost léčiva závisí na použitém nebulizátoru a může být vyšší než při použití odměřeného aerosolu BEROTEK N. Když se používá stacionární zdroj kyslíku, roztok se nejlépe používá při průtoku 6-8 l / min.
Při dávkování je třeba vzít v úvahu, že 20 kapek tvoří 1 ml, zatímco 1 kapka obsahuje 50 µg fenoterol hydrobromidu. Doporučená dávka berotecu se zředí v nebulizační komoře 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3 až 4 ml a vdechuje se, aby se dosáhlo dostatečného zmírnění symptomů. Ochranu nelze ředit destilovanou vodou. Roztok se zředí vždy bezprostředně před použitím; zbytky připraveného roztoku se nalijí.
Roztok BEROTEKu lze inhalovat současně s anticholinergními a mukolytickými léky, u nichž byla prokázána kompatibilita s nimi - roztoky pro inhalaci Atrovent (Ipratropium Bromide) a Lasolvan (Ambroxol).
Léčba přípravkem Berotek by měla být zahájena a prováděna pod dohledem zdravotnického personálu, například na klinice. Domácí léčba může být doporučena pacientům po konzultaci s lékařem v případech, kdy použití nízko-dávkového vysokorychlostního bronchodilatačního beta-agonisty (jako je BEER-TEK N) s aerosolem s odměřenými dávkami nebylo dostatečné pro zmírnění stavu. Může být také doporučena pro pacienty, kteří potřebují nebulizační terapii z jiných důvodů, například v případě problémů s použitím odměřených aerosolů nebo, v případě potřeby, vyšších dávek.
Léčba by měla obvykle začínat minimální doporučenou dávkou. Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na potřebách pacienta a upravena podle závažnosti akutní epizody. Lék by měl být vysazen, pokud je dosaženo dostatečné úlevy.
Je-li to nutné, může být dávka aplikována nejméně 4 hodiny.
Dávka může záviset na způsobu inhalace a vlastnostech použitého rozprašovače. Doba inhalace může být řízena ředícím objemem léčiva.

Doporučují se následující režimy dávkování.
Dospělí (včetně pacientů starších 75 let) a mladiství nad 12 let:
a) Útoky astmatu průdušek a další stavy s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
Inhalace. 0,5 ml (10 kapek = 500 μg hydrobromidu fenoterolu) je ve většině případů dostačující pro okamžitou úlevu od symptomů; pokud je to nutné, přeřazení léčiva až čtyřikrát denně by mělo zvážit snížení jednotlivých dávek v závislosti na účinnosti nebulizéru;
v těžkých případech (například u většiny pacientů vstupujících na jednotku intenzivní péče) mohou být vyžadovány vyšší dávky - 1-1,25 ml (20-25 kapek = 1000-1250 μg fenoterolhydrobromidu);
v extrémně závažných případech mohou být pod dohledem lékaře podány dávky do 2 ml (40 kapek = 2000 μg fenoterolhydrobromidu);
b) Prevence záchvatů bronchiálního astmatu v důsledku fyzického stresu
Inhalace 0,5 ml (10 kapek = 500 μg fenoterolhydrobromidu) před cvičením.
Děti od 6 do 12 let (s tělesnou hmotností 22-36 kg):
a) Útoky astmatu průdušek a další stavy s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest:
Inhalace. 0,25-0,5 ml (5-10 kapek = 250-500 μg fenoterolhydrobromidu) je ve většině případů dostačující pro okamžitou úlevu od symptomů;
pokud je to nutné, přeřazení léčiva až čtyřikrát denně by mělo zvážit snížení jednotlivých dávek v závislosti na účinnosti nebulizéru;
v těžkých případech (například ve většině případů hospitalizace) mohou být vyžadovány vyšší dávky do 1 ml (20 kapek = 1000 μg fenoterolhydrobromidu);
v extrémně závažných případech mohou být pod dohledem lékaře podány dávky do 1,5 ml (30 kapek = 1500 μg hydrobromidu fenoterolu);
b) Prevence astmatických záchvatů způsobených fyzickým stresem:
Inhalace. 0,5 ml (10 kapek = 500 μg hydrobromidu fenoterolu) před cvičením;
Děti do 6 let (s hmotností nižší než 22 kg):
Vzhledem k omezeným informacím o použití tohoto léku v této věkové skupině se léčba provádí pouze pod lékařským dohledem a lék je předepisován v následující dávce:
Inhalace. Asi 50 μg hydrobromidu fenoterolu na dávku (= 0,05 ml nebo 1 kapka) na 1 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapek) na dávku až 3krát denně.

Vedlejší účinky

Podobně jako všechny ostatní typy inhalační léčby, může i přípravek BEROTEK způsobit příznaky lokálního podráždění.
Imunitní systém
přecitlivělost
Metabolismus a výživa
Hypokalemie, včetně těžké hypokalémie
Nervový systém
vzrušení, nervozita, třes, bolest hlavy, závratě
Od kardiovaskulárního systému
ischémie myokardu, arytmie, tachykardie, palpitace, zvýšený systolický krevní tlak, snížení diastolického krevního tlaku
Na části dýchacího ústrojí
paradoxní bronchospasmus, kašel, podráždění hrtanu a hltanu
Z trávicího systému:
nevolnost, zvracení
Kůže a podkožní tkáň
hyperhidróza, kožní reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a související tkáně
svalový křeč, myalgie, svalová slabost

Předávkování

Příznaky
V případě předávkování jsou očekávanými symptomy symptomy způsobené nadměrnou beta-adrenergní stimulací. Nejvýraznější jsou tachykardie, palpitace, třes, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zvýšený pulzní tlak, angina pectoris, arytmie, hyperémie obličeje. Metabolická acidóza a hypokalémie byly také pozorovány při použití fenoterolu v dávkách převyšujících doporučené dávky pro schválené indikace.
Léčba
Léčba beratek by měla být přerušena. Měla by být sledována acidobazická rovnováha a rovnováha elektrolytů.
K léčbě se používají sedativa: v závažných případech se provádí intenzivní symptomatická léčba.
Jako specifická antidota mohou být předepsány β-blokátory (s výhodou selektivní β1-blokátory); současně je třeba zvážit možnost zvýšení bronchiální obstrukce a pečlivě vybrat dávky těchto léků u pacientů s bronchiálním astmatem.

Interakce s jinými léky

β-adrenergní léčiva, anticholinergika, deriváty xantinu (jako je teofylin), kyselina kromoglyková, glukokortikosteroidy a diuretika mohou zvýšit účinek a vedlejší účinky fenoterolu.
Hypokalemie agonisty Β2 může být zvýšena současnou léčbou deriváty xantinu, kortikosteroidy a diuretiky. To je třeba vzít v úvahu zejména u pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest (viz „Zvláštní pokyny“).
Významné snížení bronchodilatace při současném užívání fenoterolu a β-blokátorů.
Agonisté Β-adrenoreceptorů by měli být užíváni s opatrností u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva, která mohou zvýšit účinek agonistů p-adrenoreceptorů.
Inhalace léků pro celkovou anestézii, jako je halothan, trichlorethylen a enfluran, zvyšuje pravděpodobnost působení agonistů p-adrenoreceptorů na kardiovaskulární systém.

Zvláštní pokyny

U pacientů s diabetes mellitus v průběhu léčby je nutné pravidelně sledovat glukózu v plazmě.
Paradoxní bronchospasmus
Podobně jako ostatní inhalační přípravky může i přípravek BEROTEK způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Když dojde k paradoxnímu bronchospazmu, léčivo by mělo být okamžitě zrušeno a nahrazeno alternativní léčbou.
Kardiovaskulární účinky
Účinky kardiovaskulárního systému lze pozorovat s použitím sympatomimetických léčiv, včetně léku BeroteC. Existují důkazy o postregistračních studiích a publikacích v literatuře o vzácných případech ischémie myokardu spojených s použitím beta-agonistů.
Pacienti se závažným srdečním onemocněním v pozadí (např. Ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří užívají přípravek BEROTEK, by měli být upozorněni na lékařskou pomoc, pokud se objeví bolest na hrudi nebo zhoršení srdečního onemocnění.
Pozornost by měla být věnována hodnocení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být dýchací i srdeční.
Hypokalemie
V důsledku léčby beta2-agonisty se může vyvinout potenciálně závažná hypokalemie. Zvláštní pozornost je doporučena při těžkém bronchiálním astmatu, protože hypokalemie může být potencována současnou léčbou deriváty xantinu, glukokortikosteroidy a diuretiky. Navíc hypoxie může zvýšit účinek hypokalémie na srdeční frekvenci. Hypokalemie může vést ke zvýšené náchylnosti k arytmiím u pacientů užívajících digoxin.
V takových situacích se doporučuje kontrolovat hladinu draslíku v séru.
Akutní progresivní dušnost
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě akutní, rychle zhoršující dušnosti okamžitě poradili s lékařem.
Pravidelné používání
• Úleva od záchvatů bronchiálního astmatu (symptomatická léčba) je vhodnější než pravidelné užívání léčiva;
• Pacienti by měli být vyšetřeni, aby se zjistila potřeba předepisování nebo zvýšení protizánětlivé léčby (například inhalovaných glukokortikosteroidů) k regulaci zánětu dýchacích cest a zabránění opožděného poškození plic.
V případě zvýšené bronchiální obstrukce je to nepřijatelné a může být riskantní zvýšit frekvenci užívání agonistů β2-adrenoreceptorů, jako je BEROTEK, nad rámec doporučených dávek a po dlouhou dobu. Použití zvýšených dávek β2-agonistů, jako je například léčivo BEROTEK, pravidelně kontroluje symptomy bronchiální obstrukce, což může znamenat zhoršení kontroly onemocnění. V takové situaci je třeba přezkoumat léčebný plán a zejména přiměřenost protizánětlivé léčby, aby se zabránilo potenciálně život ohrožujícímu zhoršení kontroly nemocí.
Sdílení se sympatomimetickými a anticholinergními bronchodilatátory
Jiné sympatomimetické bronchodilatátory by měly být používány ve spojení s lékem Berotek pouze pod lékařským dohledem. Anticholinergní bronchodilatátory mohou být inhalovány současně s přípravkem BEROTEK.
Dopad na laboratorní výsledky
Použití přípravku BeroteC může vést k pozitivním výsledkům testů na přítomnost fenoterolu ve studiích o zneužívání léků pro neléčebné indikace, například v důsledku zvýšené fyzické kapacity u sportovců (doping).
Léčivo obsahuje konzervační látku - benzalkoniumchlorid a stabilizátor - disodný edetát. Ukázalo se, že tyto složky způsobují bronchospasmus u některých citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest.

Vliv léku na schopnost řídit a pracovat s mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit a používat mechanismy nebyly provedeny.
Pacienti by však měli být informováni, že během klinických studií byly pozorovány příznaky jako závratě. Proto se doporučuje být opatrný při řízení nebo obsluze strojů.

Formulář vydání
Inhalační roztok 0,1%. Na 20, 40 a 100 ml v lahvích z jantarového skla s kapátkem z polyethylenu a šroubovacím polypropylenovým krytem s ovládáním prvního otvoru. Jedna láhev s návodem k použití v krabici.

Podmínky skladování
Seznam B.
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
Nedovolte zamrznutí.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti
5 let.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Obchodní podmínky pro lékárny:
Na předpis.

Jméno a adresa právnické osoby, na jejímž území bylo osvědčení o registraci vydáno
Beringer Ingelheim International GmbH, Německo,
Německo, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Název a adresa místa produkce léku
Institut de Angeli S.R.L., Itálie
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie

Můžete získat více informací o léku, stejně jako poslat své nároky a informace o nežádoucích událostech na následující adresu v Rusku
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradská dálnice, 16A, s. 3
Tel: +7 (495) 544 50 44
Fax: +7 (495) 544 56 20

Berotec ® (Berotec ®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení a uvolňovací forma

ve skleněných lahvičkách s tmavým sklem po 20 ml (1 ml = 20 kapek); v balení kartonu 1 kapátko.

v aerosolových nádobkách s náustkem 10 ml (200 dávek); v krabici 1 válce.

Popis lékové formy

Inhalační roztok: čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakologický účinek

Selektivně stimuluje beta₂-adrenoreceptory. Uvolňuje hladké svalstvo průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených účinkem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (reakce přecitlivělosti typu okamžitého typu). Bezprostředně po jmenování blokuje fenoterol uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu ve vyšších dávkách byla pozorována zvýšená mukociliární clearance.

Beta-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu (zvýšení síly a srdeční frekvence) je způsoben vaskulárním účinkem fenoterolu, beta stimulací₂-adrenoreceptory srdce a při použití dávek převyšujících terapeutické stimulace beta₁-adrenoreceptory. Třes je nejčastějším nežádoucím účinkem při použití beta-agonistů.

Lék snižuje kontraktilní aktivitu a tonus myometria.

Farmakodynamika

Fenoterol varuje a rychle uvolňuje bronchospasmus různého původu. Nástup účinku po inhalaci - po 5 minutách, maximálně 30–90 minut, trvání - 3–6 hodin.

Farmakokinetika

V závislosti na způsobu inhalace a použitém inhalačním systému se asi 10–30% účinné látky uvolněné z aerosolového přípravku po inhalaci dostane do dolního dýchacího traktu a zbytek je uložen v horních dýchacích cestách a je polknut. Výsledkem je, že určité množství inhalovaného fenoterolu vstupuje do gastrointestinálního traktu. Po inhalaci 1 dávky léku je stupeň absorpce 17% injikované dávky. Sání je dvoufázové - 30% fenoterol hydrobromidu se rychle absorbuje z T_1/2 11 minut a 70% se absorbuje pomalu s T_1/2 120 min

Po perorálním podání se absorbuje asi 60% hydrobromidu fenoterolu. Čas na dosažení C_max krevní plazma - 2 hodiny Vazba na plazmatické proteiny - 40–55%. Metabolizované v játrech. Vylučuje se ledvinami a žlučí ve formě neaktivních sulfátových konjugátů.

Při podávání parenterálního fenoterolu se hydrobromid zobrazuje podle třífázového modelu s T_1/2 - 0,42 min, 14,3 min a 3,2 h. Biotransformace fenoterol hydrobromidu u lidí probíhá výhradně konjugací se sulfáty převážně ve střevní stěně.

Fenoterol hydrobromid může pronikat beze změny přes placentární bariéru a do mateřského mléka.

Indikace drog Berotek ®

Prevence a zmírnění bronchospasmu při bronchiálním astmatu, chronické obstrukční bronchitidě, plicním emfyzému. Prevence fyzického úsilí o astma. Symptomatická léčba astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci.

Kontraindikace

Přecitlivělost, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie,

srdeční onemocnění, aortální stenóza, dekompenzovaný diabetes, thyrotoxikóza, glaukom, ohrožený potrat, těhotenství (I termín).

Použití v průběhu březosti a laktace

Kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství, jmenování léku je možné ve II. III. Trimestru těhotenství a během kojení pouze v případě, že očekávaný účinek léčby převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

Vedlejší účinky

Ze strany centrální nervové soustavy: malý třes, nervozita; vzácně - bolest hlavy, závratě, poruchy ubytování; v ojedinělých případech - změna psychiky.

Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární systém: tachykardie, palpitace (zejména u pacientů s přitěžujícími faktory); vzácně (při použití ve vysokých dávkách) - snížení DBP, zvýšení krevního tlaku, arytmie.

Na straně dýchacího ústrojí: ve vzácných případech - kašel, místní podráždění; velmi vzácně - paradoxní bronchospasmus.

Na straně zažívacího traktu: nevolnost, zvracení.

Alergické reakce: vzácně - vyrážka, angioedém jazyka, rtů a obličeje, kopřivka.

Jiné: hypokalémie, zvýšené pocení, slabost, myalgie, záchvaty, retence moči.

Interakce

Beta-adrenergní a anticholinergní látky, deriváty xantinu (teofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek. Současné podávání jiných beta adrenergních mimetik, které vstupují do anticholinergních látek nebo derivátů xantinu (například teofylinu) do systémového oběhu, může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.

Možná významné oslabení bronchodilatačního účinku, zatímco jmenování beta-blokátorů.

Současné užívání s inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy zvyšuje účinek přípravku Berotec N.

Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik (halotanu, trichlorethylenu, enfluranu) může zvýšit účinek přípravku Berotec H na kardiovaskulární systém.

V souvislosti s použitím přípravku Berotec H je možný vývoj hypokalémie, který může být zesílen současným podáváním derivátů xantinu, steroidů a diuretik. Tato skutečnost by měla být věnována zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými obstruktivními respiračními chorobami.

Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Kromě toho může hypoxie zvýšit negativní vliv hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru.

Dávkování a podávání

Inhalační roztok. Dospělí a děti starší 12 let, pro zastavení záchvatu bronchiálního astmatu - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapek), v těžkých případech 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 kapek), v extrémně závažných případech (pod dohledem lékaře) - 2 ml (2 mg - 40 kapek).

Prevence astmatu fyzického stresu a symptomatická léčba bronchiálního astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapek) až 4krát denně.

Děti ve věku 6–12 let (tělesná hmotnost 22–36 kg) ke zmírnění záchvatu bronchiálního astmatu - 0,25–0,5 ml (0,25–0,5 mg - 5–10 kapek), v těžkých případech 1 ml ( 1 mg - 20 kapek), v extrémně závažných případech (pod dohledem lékaře) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 kapek).

Prevence astmatu fyzického stresu a symptomatická léčba bronchiálního astmatu a dalších stavů s reverzibilním zúžením dýchacích cest - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kapek) až 4krát denně. Děti do 6 let (tělesná hmotnost nižší než 22 kg) (pouze pod dohledem lékaře) - přibližně 50 mg / kg na dávku (0,25–1 mg - 5–20 kapek) až 3krát denně.

Doporučená dávka bezprostředně před použitím se zředí fyziologickým roztokem na objem 3-4 ml. Dávka závisí na způsobu inhalace a kvalitě postřiku. V případě potřeby se opakované inhalace uchovávají v intervalech nejméně 4 hodiny.

Aerosol. Akutní záchvat bronchiálního astmatu - 1 dávka, v případě potřeby po 5 minutách inhalace, může být opakován. Další účel léku je možný nejdříve za 3 hodiny, pokud není žádný účinek a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.

Prevence astmatu fyzického stresu a symptomatická léčba bronchiálního astmatu a dalších stavů doprovázených reverzibilním zúžením dýchacích cest - 1-2 dávky na dávku, ale ne více než 8 dávek denně.

Pro dosažení maximálního efektu je nutné používat odměřený aerosol správně.

Před použitím odměřeného aerosolu potřepejte plechovku poprvé a dvakrát klikněte na spodní část plechovky.

Při každém použití odměřeného aerosolu musíte dodržovat následující pravidla:

1. Odstraňte ochranný kryt.

2. Pomalu, zhluboka se nadechněte.

3. Držte lahvičku, sevřete špičku rty. Válec musí směřovat vzhůru nohama.

4. Maximálně hluboký dech a zároveň rychle zatlačte spodní část balónku až do uvolnění jediné inhalace. Podržte dech po dobu několika vteřin, poté odstraňte hrot z úst a vydechujte pomalu. Opakujte kroky pro získání druhé inhalační dávky.

5. Nasaďte ochranný kryt.

6. Pokud aerosolová nádobka nebyla před použitím aplikována déle než 3 dny, jednou stiskněte lahvičku, dokud se neobjeví oblak aerosolu.

Balónek je určen pro 200 inhalací. Poté by měl být válec vyměněn. I když určité množství obsahu může zůstat ve láhvi, množství léku uvolněného během inhalace může být sníženo.

Balónek je neprůhledný, takže množství léku v balónu může být určeno pouze následujícím způsobem: odstranění ochranného víčka, balónek je ponořen do nádoby naplněné vodou. Množství léčiva se stanoví v závislosti na poloze balónu ve vodě.

Špička by měla být udržována v čistotě, v případě potřeby ji lze umýt v teplé vodě. Po použití mýdla nebo saponátu důkladně opláchněte čistou vodou.

Upozornění: plastový adaptér pro ústa je určen speciálně pro odměřený aerosol Berotec N a používá se pro přesné dávkování léčiva. Adaptér nesmí být používán s jinými odměřenými aerosoly. Je také nemožné použít odměřený aerosol obsahující tetrafluorethan Berotec H s jinými adaptéry, s výjimkou adaptéru dodaného s balónek.

Obsah nádoby je pod tlakem. Válec nesmí být otevřen a vystaven ohřevu nad 50 ° C.

Předávkování

Symptomy: tachykardie, palpitace, hypertenze nebo hypotenze, zvýšený pulzní tlak, anginózní bolest, arytmie, návaly horka, třes.

Léčba: jmenování sedativ, trankvilizérů, v těžkých případech intenzivní terapie. Jako antidota se doporučují kardioselektivní betablokátory. Je však třeba mít na paměti možnost zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem betablokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí.

Bezpečnostní opatření

S opatrností předepsanou pro diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, hypertyreóza, feochromocytom.

Při použití beta₂-mohou vyvinout závažnou hypokalemii.

Při akutní, rychle se zhoršující dušnosti (potíže s dýcháním) byste se měli okamžitě poradit se svým lékařem.

Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé užívání velkých dávek k úlevě od záchvatu může způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění a vyžaduje korekci základní protizánětlivé léčby inhalačními kortikosteroidy.

Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat při těžkém bronchiálním astmatu, protože Tento účinek může být zvýšen současným užíváním derivátů xantinu, glukokortikoidů a diuretik. Navíc hypoxie může zvýšit účinek hypokalémie na srdeční rytmus. V takových situacích se doporučuje pravidelně sledovat hladinu draslíku v krevním séru.

Zvláštní pokyny

Při prvním použití nové formy odměřeného aerosolu Berotek H mohou pacienti poznamenat, že chuť nového léku je poněkud odlišná od předchozí dávkové formy obsahující freon. Při přechodu z jedné formy do druhé by pacienti měli být upozorněni na možnou změnu chuti. Mělo by být také uvedeno, že tyto léky jsou zaměnitelné a že chuťové vlastnosti nesouvisí s bezpečností a účinností nového léčiva.

Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být podávány současně s přípravkem Berotek H pouze pod lékařským dohledem.

Výrobce

Beringer Ingelheim Pharma KG, divize společnosti Beringer Ingelheim International GmbH, Německo (inhalační aerosol s odměřenými dávkami).

Beringer Ingelheim Itálie SpA, Itálie (roztok pro inhalaci).

Podmínky skladování léčiva Berotek ®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti Berotek ®

inhalační roztok 1 mg / ml - 5 let.

inhalační aerosol v dávce 100 µg / dávka - 3 roky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Berotek: návod k použití

Složení

Popis

Farmakologický účinek

Farmakokinetika

Indikace pro použití

Kontraindikace

Těhotenství a kojení

Dávkování a podávání

Pro orální inhalaci.
(20 kapek = 1 ml) “
(1 kapka = 50 ug fenoterol hydrobromidu)
Dávky by měly být zvoleny podle individuálních potřeb pacienta; pacient musí být navíc během léčby pod lékařským dohledem. Pokud není uvedeno jinak, doporučuje se následující režim dávkování: t
Dospělí (včetně starších pacientů) a děti od 14 let:
Akutní záchvaty astmatu a další stavy s reverzibilním zúžení dýchacích cest:
0,5 ml (10 kapek = 0,5 mg hydrobromidu fenoterolu) je ve většině případů dostačující pro okamžitou úlevu od symptomu. Pokud je nutné opakované podávání až čtyřikrát denně, je třeba zvážit snížení jednotlivých dávek v závislosti na technických vlastnostech nebulizéru.
V těžkých případech, kdy většina pacientů vyžaduje nouzovou lékařskou péči, mohou být vyžadovány vyšší dávky: od 1 do 1,25 ml (20-25 kapek = 1-1,25 mg hydrobromidu fenoterolu).
Ve vážných případech můžete pod dohledem lékaře zadat až 2 ml (40 kapek = 2 mg hydrobromidu fenoterolu).
Prevence fyzického úsilí o astma:
0,5 ml (10 kapek = 0,5 mg hydrobromidu fenoterolu) před cvičením.
Děti od 6 do 14 let:
Akutní záchvaty astmatu a další stavy s reverzibilním zúžení dýchacích cest:
0,25-0,5 ml (5-10 kapek = 0,25-0,5 mg fenoterol hydrobromidu) je ve většině případů dostačující pro okamžitou úlevu od symptomu.
Pokud je nutné opakované podávání až čtyřikrát denně, je třeba zvážit snížení jednotlivých dávek v závislosti na technických vlastnostech nebulizéru.
V těžkých případech mohou být vyžadovány vyšší dávky: až 1 ml (20 kapek = 1 mg fenoterol hydrobromidu).
Ve vážných případech můžete pod dohledem lékaře zadat až 1,5 ml (30 kapek = 1,5 mg hydrobromidu fenoterolu).
Prevence fyzického úsilí o astma:

0,5 ml (10 kapek = 0,5 mg hydrobromidu fenoterolu)

Děti do 6 let (s hmotností do 22 kg):
Vzhledem k omezeným informacím o této věkové skupině je léčba prováděna pouze pod lékařským dohledem. Doporučená dávka:
asi 50 μg hydrobromidu fenoterolu na dávku (= 0,05 ml nebo 1 kapka) na kg tělesné hmotnosti až 3krát denně.
Léčba začíná zpravidla s nejnižší doporučenou dávkou.
Doporučená dávka se zředí fyziologickým roztokem na konečný objem 3 až 4 ml, nastříká se a vdechuje až do úplného spotřebování výsledného ředění.
Inhalační roztok Beta Protek nelze ředit destilovanou vodou.
Roztok se před použitím zředí; zbytky zředěného roztoku se zlikvidují.
Dávkovací režim může záviset na způsobu inhalace a na vlastnostech inhalátoru. Doba inhalace může být řízena objemem ředění.
Inhalační roztok BEROTEK lze aplikovat pomocí komerčně dostupných inhalátorů. V přítomnosti kyslíkového dýchacího přístroje se roztok nejlépe inhaluje při průtoku 6-8 l / min.
Inhalační roztok BEROTEK lze inhalovat současně s kompatibilními cholino a mukolytickými činidly. To platí především pro léčiva ATROVENT®, LAZOLVAN® ve formě roztoků pro inhalaci.
V případě potřeby se následné inhalace provádí v intervalech, které nejsou
méně než 4 hodiny

Vedlejší účinky

- kašel, bolest v krku

- bronchospasmu, včetně paradoxního bronchospazmu

hyperhidróza, kopřivka, vyrážka, svědění

- ischémie myokardu, arytmie, tachykardie, palpitace

- zvýšení systolického krevního tlaku

snížení diastolického krevního tlaku

- třes, bolest hlavy, závratě

- svalová slabost, křeče, myalgie

úzkost, nervozita

Stejně jako u jiných způsobů inhalace může při užívání léku dojít k příznakům místního podráždění.

Berotek H - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název léku:

Mezinárodní nevlastní název:

Forma dávkování:

Složení:

Popis:

Farmakoterapeutická skupina: t

Kód ATH:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Berotek H je účinný bronchodilatátor k prevenci a zmírnění bronchospasmových záchvatů při bronchiálním astmatu a dalších stavech doprovázených reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je chronická obstrukční bronchitida (s nebo bez plicního emfyzému).
Fenoterol je selektivní stimulant ß₂-adrenoreceptory v terapeutickém rozmezí dávek. Stimulace v 1-adrenoreceptorech se vyskytuje při použití vyšších dávek léku. Vazba c ß₂-adrenoreceptor aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím stimulačního GS-proteinu s následným zvýšením tvorby cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), který aktivuje proteinovou kinázu A, která zbavuje myosin své schopnosti vázat se na aktin, což způsobuje relaxaci hladkého svalstva.
Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a cév a chrání proti bronchokonstriktorovým podnětům, jako je histamin, metacholin, studený vzduch a alergeny (časná reakce). Navíc fenoterol inhibuje uvolňování bronchokonstriktoru a prozánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Zvýšený mukociliární clearance byl prokázán po použití fenoterolu (dávka 0,6 mg).
Vzhledem ke stimulačnímu účinku na ß₁-adrenoreceptory, fenoterol může mít vliv na myokard (zejména při dávkách převyšujících terapeutické dávky), což způsobuje zvýšení rychlosti a zvýšení kontrakcí srdce.
Fenoterol rychle zmírňuje bronchospasmus různého původu. Bronchodilatace se vyvíjí během několika minut po inhalaci a trvá 3-5 hodin. Fenoterol také chrání proti bronchokonstrikci, ke které dochází pod vlivem různých podnětů, jako je cvičení, studený vzduch a alergeny (časná reakce).

Farmakokinetika
Po inhalaci dosáhne 10–30% účinné látky uvolněné z aerosolového přípravku dolního dýchacího traktu v závislosti na inhalační technice a použitém inhalačním systému. Zbytek je uložen v horních dýchacích cestách a ústech a poté polknut.
Absolutní biologická dostupnost fenoterolu po inhalaci odměřeného aerosolu Berotec N je 18,7%. Absorpce fenoterolu z plic je dvoufázová: 30% dávky se vstřebává rychle (poločas 11 minut) a 70% pomalu (poločas 120 minut). Maximální plazmatická koncentrace po inhalaci 200 μg fenoterolu je 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Po perorálním podání se přibližně 60% dávky fenoterolhydrobromidu vstřebává. Absorbované množství prochází rozsáhlou první fází metabolismu v játrech, což má za následek, že perorální biologická dostupnost je přibližně 1,5% a jeho podíl na koncentraci fenoterolu v plazmě po inhalaci je malý.
Distribuce fenoterolu v plazmě po intravenózním podání adekvátně popisuje 3-komponentní farmakokinetický model (poločas je t_α= 0,42 min, t_β= 14,3 min a t_γ= 3,2 h) Distribuční objem fenoterolu při konstantní koncentraci po intravenózním podání je 1,9-2,7 l / kg, vazba na plazmatické proteiny je od 40 do 55%.
Fenoterol je značně metabolizován v játrech konjugací s glukuronidy a sulfáty. Požitá část dávky fenoterolu je metabolizována hlavně sulfatací. Tato metabolická inaktivace původní látky začíná ve střevní stěně.
Fenoterol se vylučuje ledvinami a žlučí jako neaktivní konjugáty síranů. Biotransformace, včetně sekrece ze žluči, prochází hlavní částí - přibližně 85%. Vylučování fenoterolu močí (0,27 l / min) odpovídá přibližně 15% průměrné celkové clearance systémově dostupné dávky. Objem renální clearance ukazuje kromě glomerulární filtrace také tubulární sekreci fenoterolu. Po inhalaci se 2% dávky vylučují ledvinami v nezměněné formě během 24 hodin.
Fenoterol hydrobromid v nezměněné formě může proniknout placentární bariérou a přejít do mateřského mléka.

Indikace pro použití

• Útoky astmatu průdušek nebo jiné stavy s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní choroba.
• Prevence záchvatů bronchiálního astmatu v důsledku fyzického stresu.

Kontraindikace

Za následujících podmínek by měl být přípravek Berotec H používán pouze po důkladném vyhodnocení přínosu / rizika léčby, zejména pokud jsou aplikovány maximální doporučené dávky:
hypertyreóza, hypokalemie, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), těžká organická onemocnění srdce a cév, jako je chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění koronárních tepen, srdeční onemocnění (včetně stenóza aorty), výrazné léze mozkových a periferních tepen, feochromocytom.
Vzhledem k tomu, že informace o užívání léku u dětí mladších 6 let jsou omezené, léčba je prováděna s opatrností, pouze pod dohledem lékaře.

Užívání během těhotenství a kojení

Dávkování a podávání

Dávky pro dospělé a děti od 6 let
Útoky astmatu průdušek a další stavy doprovázené reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
Ve většině případů stačí jedna dávka pro inhalaci, která zmírní bronchospasmus. Pokud během 5 minut nedojde k dýchání, může být dýchání opakováno.
Pokud po dvou inhalačních dávkách nedochází k žádným účinkům a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Maximální přípustná dávka během dne - 8 inhalačních dávek.
Prevence astmatických záchvatů v důsledku fyzického stresu
1-2 inhalační dávky před cvičením, až 8 inhalačních dávek denně.
U dětí ve věku od 6 do 12 let by měl být přípravek Berotec H používán pouze po konzultaci s lékařem a pod dohledem dospělých.
Dávky pro děti od 4 do 6 let
Útoky astmatu průdušek a další stavy doprovázené reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
Pro zmírnění bronchospasmu postačuje jediná inhalační dávka.
Pokud to nepůsobí, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Prevence astmatických záchvatů v důsledku fyzického stresu
1 inhalační dávka před cvičením, až 4 inhalační dávky denně.
U dětí ve věku od 4 do 6 let by měl být přípravek Berotec H používán pouze po konzultaci s lékařem a pod dohledem dospělých.
Způsob použití
Pro dosažení maximálního efektu je nutné používat odměřený aerosol správně.
Chcete-li připravit nový inhalátor pro použití, odstraňte ochranný kryt, otočte inhalátor nahoru a proveďte dvě injekce do vzduchu (poklepejte na dno nádoby).
Při každém použití inhalátoru musíte dodržovat následující pravidla:

1. Odstraňte ochranný kryt.
2. Udělejte úplný výdech.
3. Držte sprej, jak je znázorněno na obrázku 1, pevně sevřete náustek rty. Současně směřuje spodní část inhalátoru nahoru. Obr
4. Při nejhlubším možném vdechnutí současně pevně zatlačte na dno nádoby, aby se uvolnila inhalační dávka. Podržte dech několik vteřin, pak vytáhněte náustek z úst a pomalu vydechněte.
   Pokud je nutná opakovaná inhalace, opakujte stejné kroky (kroky 2-4).
5. Používejte ochranný kryt.
6. Pokud nebyl inhalátor používán déle než tři dny před použitím, jednou stiskněte spodní část zásobní vložky.
   Balónek je určen pro 200 inhalací. Poté by měl být inhalátor vyměněn. Ačkoliv množství léčiva může zůstat v nádobce, množství léku uvolněného během inhalace může být sníženo.
   Balónek je neprůhledný, takže množství léčiva v zásobní vložce může být stanoveno pouze následujícím způsobem: odstraněním ochranného víčka, náplň je ponořena do nádoby naplněné vodou. Množství léčiva se stanoví v závislosti na poloze plechovky ve vodě (viz obr. 2).

pic 2.
Inhalátor by měl být čištěn nejméně jednou týdně.
Je důležité udržovat náustek vašeho nebulizéru čistý, aby se léky nes hromadily a neblokovaly.
Pro vyčištění odstraňte ochranný kryt a vyjměte kazetu z inhalátoru. Opláchněte tělo inhalátoru teplou vodou, abyste odstranili nahromaděné léky nebo viditelné nečistoty.

rýže 3
Po čištění inhalátor protřepejte a nechte ho vyschnout bez použití ohřívacích zařízení. Když náustek zaschne, vyměňte kazetu a ochranný kryt.

rýže 4
Upozornění: plastový náustek pro ústa je určen speciálně pro Berotec H a používá se pro přesné dávkování léku. Náustek nesmí být používán s jinými odměřenými aerosoly. Berotek H také nemůžete používat s jinými adaptéry, kromě náústku, který je dodáván s lékem.
Obsah nádoby je pod tlakem. Válec nesmí být otevřen a vystaven ohřevu nad 50 ° C.

Vedlejší účinky

přecitlivělost
Metabolismus a výživa
Hypokalemie, včetně těžké hypokalémie
Nervový systém
vzrušení, nervozita, třes, bolest hlavy, závratě
Od kardiovaskulárního systému
ischémie myokardu, arytmie, tachykardie, palpitace, zvýšený systolický krevní tlak, snížení diastolického krevního tlaku
Na části dýchacího ústrojí
paradoxní bronchospasmus, kašel, podráždění hrtanu a hltanu
Z trávicího systému:
nevolnost, zvracení
Kůže a podkožní tkáň
hyperhidróza, kožní reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a související tkáně.
svalový křeč, myalgie, svalová slabost

Předávkování

Příznaky
V případě předávkování jsou očekávanými symptomy symptomy způsobené nadměrnou beta-adrenergní stimulací. Nejvýraznější jsou tachykardie, palpitace, třes, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zvýšený pulzní tlak, angina pectoris, arytmie, hyperémie obličeje. Metabolická acidóza a hypokalémie byly také pozorovány při použití fenoterolu v dávkách převyšujících doporučené dávky pro schválené indikace.
Léčba
Léčba přípravkem Berotec H by měla být přerušena. Měla by být sledována acidobazická rovnováha a rovnováha elektrolytů.
Pro léčbu se používají sedativa; v těžkých případech provádět intenzivní symptomatickou léčbu.
Jako specifická antidota můžete přiřadit ß-blokátory (nejlépe selektivní ß₁-blokátory); současně je třeba zvážit možnost zvýšení bronchiální obstrukce a pečlivě vybrat dávky těchto léků u pacientů s bronchiálním astmatem.

Interakce s jinými léky

Zvláštní pokyny

Stejně jako ostatní inhalační přípravky může i Berotec H způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Když dojde k paradoxnímu bronchospazmu, léčivo by mělo být okamžitě zrušeno a nahrazeno alternativní léčbou.
Kardiovaskulární účinky
Účinky kardiovaskulárního systému lze pozorovat s použitím sympatomimetických léčiv, včetně léčiva Berotek N. Existují údaje z postregistračních studií a publikací v literatuře o vzácných případech ischémie myokardu spojených s použitím beta-agonistů.
Pacienti se závažným srdečním onemocněním v pozadí (například ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří užívají přípravek Berotec H, by měli být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo zhoršení srdečního onemocnění.
Pozornost by měla být věnována hodnocení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být dýchací i srdeční.
Hypokalemie
V důsledku léčby ß může dojít k potenciálně závažné hypokalemii₂-agonisty. Zvláštní pozornost je doporučena při těžkém bronchiálním astmatu, protože hypokalemie může být potencována současnou léčbou deriváty xantinu, glukokortikosteroidy a diuretiky. Navíc hypoxie může zvýšit účinek hypokalémie na srdeční frekvenci. Hypokalemie může vést ke zvýšené náchylnosti k arytmiím u pacientů užívajících digoxin.
V takových situacích se doporučuje kontrolovat hladinu draslíku v séru.
Akutní progresivní dušnost
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě akutní, rychle zhoršující dušnosti okamžitě poradili s lékařem.
Pravidelné používání

• Úleva od astmatických záchvatů (symptomatická léčba) je výhodnější než pravidelné užívání léčiva;
• Pacienti by měli být vyšetřeni, aby zjistili nutnost jmenování nebo posílení protizánětlivé léčby (např. Inhalační glukokortikosteroidy), aby bylo možné kontrolovat zánět dýchacích cest a předcházet opožděnému poškození plic.

V případě zvýšené bronchiální obstrukce je to nepřijatelné a může být riskantní zvýšit frekvenci agonistů ß₂-adrenoreceptory, jako je lék Berotek H, přesahující doporučené dávky a po dlouhou dobu. Použití vysokých dávek ß₂-agonisté, jako například lék Berotek N, mohou pravidelně kontrolovat symptomy bronchiální obstrukce, což může znamenat zhoršení kontroly onemocnění. V takové situaci je třeba přezkoumat léčebný plán a zejména přiměřenost protizánětlivé léčby, aby se zabránilo potenciálně život ohrožujícímu zhoršení kontroly nemocí.
Sdílení se sympatomimetickými a anticholinergními bronchodilatátory

Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být používány ve spojení s léčivem Berotek N pouze pod dohledem lékaře. Anticholinergní bronchodilatátory mohou být inhalovány současně s léčivem Berotek N.
Dopad na laboratorní výsledky
Použití léčiva Berotek H může vést k pozitivním výsledkům testů na přítomnost fenoterolu ve studiích o užívání drog pro neléčebné indikace, například v důsledku zvýšených fyzických schopností u sportovců (doping).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit a používat mechanismy nebyly provedeny.
Pacienti by však měli být informováni, že během klinických studií byly pozorovány příznaky jako závratě. Proto se doporučuje být opatrný při řízení nebo obsluze strojů.

Formulář vydání

Podmínky skladování

Doba použitelnosti

Podmínky dovolené

Výrobce

Jméno a adresa právnické osoby, na jejímž území bylo osvědčení o registraci vydáno

Beringer Ingelheim International GmbH, Německo,
Německo, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Název a adresa místa produkce léku
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Německo
Německo, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Můžete získat více informací o léku, stejně jako poslat své nároky a informace o nežádoucích událostech na následující adresu v Rusku
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradská dálnice, 16A str.3