Berotek: návod k použití

Sinusitida

Život astmatiků se po objevení se léku Berotec na farmaceutickém trhu přiblížil plnohodnotnému tempu. Aktivní složka léčiva může zastavit rozvoj astmatického záchvatu během několika sekund. Nesení plechovky s vámi je zvyk mnoha pacientů. Příručka obsahuje informace o tom, jak lék používat.

Složení a uvolňovací forma

Léčivo je dostupné ve dvou dávkových formách: ocelová aerosolová nádoba Berotek (Berotec), umístěná v plastovém pouzdru (vyrobeném ve vhodném inhalačním formátu) a kapací lahvičce s 0,1% roztokem léčiva ve 20, 40, 100 ml. Složení léku:

Inhalační roztok, 1 ml

Fenoterol hydrobromid (účinná látka) t

Pomocné složky: dihydrát edetát disodný, kyselina chlorovodíková, benzalkoniumchlorid, chlorid sodný, destilovaná voda

Berotek aerosol, 1 dávka

Fenoterol hydrobromid (účinná látka) t

Pomocné složky: propelent - 1,1,1,2 - tetrafluorethan, ethanol, anhydrid kyseliny citrónové, destilovaná voda.

Farmakologické vlastnosti

Návod k použití Beroteka uvádí, že se jedná o bronchodilatační léčivo, které je součástí skupiny selektivních beta adrenergních mimetik. Léčivo je účinné pro zastavení a prevenci záchvatů bronchospasmu při astma bronchiale, stavů na pozadí reverzibilní obstrukce dýchacích cest, chronické bronchitidy s emfyzémem plic nebo bez něj.

Aktivní složka kompozice fenoterol selektivně stimuluje beta-2-adrenoreceptory, váže se na ně a aktivuje enzym adenylátcyklázu prostřednictvím stimulačního proteinu se zvýšením tvorby cyklického adenosinmonofosfátu. Aktivuje protein kinázu A, která připravuje myosin o schopnost kombinovat se s aktinem, což způsobuje uvolnění hladkých svalů průdušek a cév. Navíc fenoterol chrání dýchací cesty před bronchokonstrikčními stimuly, histaminem, studeným vzduchem, metacholinem, alergeny.

Látka inhibuje uvolňování protizánětlivých a bronchokonstrikčních mediátorů ze žírných buněk, při dávce 600 µg zvyšuje mukociliární clearance. Lék má vliv na myokard, posiluje a učí se stahy srdce. Při působení léku se rychle zastaví bronchospasmus různého původu. Léčivo se podílí na metabolismu následovně:

  • Po inhalaci se bronchodilatace vyvíjí po dobu několika minut, která trvá 3–5 hodin.
  • Až 30% účinné látky při eliminaci dosáhne dolního dýchacího traktu, zbytek je uložen v horních dýchacích cestách a v ústech, poté polknut.
  • Aerosol má 18% biologickou dostupnost, absorbuje se ve dvou stupních - 30% rychle, 70% - pomalu.
  • Za 15 minut léčivo dosáhne maximální koncentrace v krvi.
  • Po perorálním podání se 60% dávky vstřebává, metabolizuje v játrech a má 1,5% biologickou dostupnost.
  • Fenoterol se váže na plazmatické proteiny o 55%, prochází placentou a do mateřského mléka.
  • Látky v játrech jsou metabolizovány konjugací, v procesu glykogenolýzy a tvorby sulfonačních glukuronidů a sulfátů. Zbytky dávky z krevního oběhu jsou vylučovány ledvinami žlučí.

Berotek - hormonální lék nebo ne

Přípravek nezahrnuje hormonální nebo hormonální látky, proto není hormonální. Užívání drogy nemá vliv na produkci hormonů, nepotlačuje jejich práci, takže lék je považován za relativně bezpečný. Před použitím byste se měli poradit s lékařem, abyste určili dávkování a frekvenci podávání.

Indikace pro použití

Účinná látka Beroteca působí proti hlavnímu patologickému spojení astmatu - zúžení průdušek průdušek. Pro předepisování léčiva jsou indikovány následující podmínky:

  • atak bronchiálního astmatu (bronchospasmus);
  • prevence astmatických záchvatů během cvičení (běh, zvedání závaží atd.);
  • patologická terapie s obstrukcí dýchacích cest (obstrukční plicní onemocnění, obstrukční bronchitida);
  • provádění diagnostiky respiračních funkcí;
  • zvýšit účinnost inhalace léčiv v důsledku expanze průdušek (inhalace mukolytik, antibiotik);
  • emfyzém.

Dávkování a podávání

Instrukce vám pomůže dozvědět se o způsobu užívání léku. Obsahuje informace o dávce roztoku pro inhalaci a orální aerosol, frekvenci léčby a průběhu léčby. Přípravek by měl předepisovat lékař na základě alergické anamnézy pacienta, individuálních charakteristik, závažnosti onemocnění a věku.

Berotek pro inhalaci

Léčivo ve formě inhalačního roztoku je určeno pro lokální účinky na tkáně dýchacích cest. Před použitím se dávka zředí fyziologickým roztokem, ale destilovaná voda je zakázána. Výsledkem by mělo být 3-4 ml kapaliny. Inhalace se provádí pomocí speciálního nebulizátoru. Lze použít i jiné kyslíkové dýchací přístroje.

Optimální průtok vzduchu je 6–8 l / min. 20 kapek roztoku = 1 ml kapaliny, 50 μg hydrobromidu fenoterolu na 1 kapku. Dospělí pacienti starší 12 let a do věku 75 let mají užívat 0,5 ml 4krát denně. s lékařskými indikacemi a individuálními doporučeními lékaře může být tato dávka snížena nebo zvýšena.

Berotek aerosol

Podle návodu před použitím dávkovaného spreje se lahvička s lékem protřepe, pak musí být dvakrát zatlačena na dno, aby byla zajištěna plnost injekcí. Třepání navíc pomáhá nepadat na součásti nástroje, aby spadly dolů působením gravitace. Návod k použití aerosolu Berotek N:

  • sejměte ochranný kryt z válce;
  • inhalovat pomalu a hluboce;
  • sevřete špičku rty tak, aby osa válce směřovala vzhůru nohama;
  • zhluboka se nadechněte a současně zatlačte na dno plechovky a uvolněte lék;
  • zadržte dech na několik sekund;
  • opakujte, aby se dosáhlo požadované dávky;
  • zavřete ochranný kryt.

Aerosol má speciální plastový ústní adaptér nebo náustek pro přesné dávkování, které není univerzální a nelze jej použít s jinými lahvičkami. Každá nádoba obsahuje 200 dávek. Válec je neprůhledný, proto je obtížné určit rovnováhu výrobku. K tomu odstraňte víčko a ponořte láhev do vody. Pokud je v léku volný plyn, balón se vznáší.

Návod k použití pro děti

Berotek může být používán, když má dítě čtyři roky. Dávka spreje pro inhalaci se nastavuje individuálně (1-2 injekce najednou). Inhalační roztok má své vlastní dávky:

  • ve věku do 6 let as hmotností do 22 kg - 0,05 ml (1 kapka) na kg hmotnosti třikrát denně, ale nejvýše 0,5 ml (910 kapek) najednou;
  • 6–12 let s tělesnou hmotností 22–36 kg - 0,25–0,5 ml léku pro urgentní úlevu urgentní bronchokonstrikce 4krát denně.

Zvláštní pokyny

Návod k použití Beroteka uvedený na zvláštních pokynech. Patří mezi ně následující:

  1. Při použití inhalačního přípravku Berotec H se může objevit paradoxní bronchospasmus, který ohrožuje život. V případě patologie se terapie zruší, nástroj se nahradí alternativou.
  2. Při užívání sympatomimetik lze pozorovat kardiovaskulární účinky. Vzácně, ale možný vývoj ischémie myokardu.
  3. Pacienti s těžkým onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční, arytmií, nedostatečností mohou pociťovat bolest na hrudi, akutní dušnost. Když se objeví, měli byste se poradit s lékařem. Dušnost a bolest na hrudi mohou být dýchací nebo srdeční povahy.
  4. Po léčbě beta-agonisty se může vyvinout závažná hypokalemie. Při léčbě těžkého bronchiálního astmatu se doporučuje být opatrný, protože nedostatek draslíku může být potencován léčbou deriváty xantinu, diuretiky, glukokortikosteroidy. Hypoxie může zvýšit účinek hypokalémie na srdeční rytmus. Nedostatek minerálů může vést k náchylnosti k arytmiím u pacientů léčených Digoxinem.
  5. Symptomatická léčba astmatických záchvatů je vhodnější než pravidelné užívání přípravku Berotec.
  6. Během léčby by měli být pacienti sledováni na zánět dýchacích cest, aby se zabránilo opožděnému poškození plic.
  7. Se zvýšenou bronchiální obstrukcí nelze zvýšit frekvenci užívání léku. Při dlouhodobém užívání v nadměrných dávkách se může zhoršit zdravotní stav pacienta.
  8. Současné užívání bronchodilatancií s přípravkem Berotek N by mělo být prováděno pod dohledem lékaře. Kombinace anticholinergních bronchidilatátorů s léčivem je povolena.
  9. Léčebné prostředky mohou dávat pozitivní výsledky u sportovců k dopingu.
  10. Jedna dávka léčiva představuje 15,59 mg ethanolu.
  11. Během léčby je třeba se vyhnout léčbě nebezpečných mechanismů a transportu, protože vedlejší reakce jsou závratě a snížená koncentrace.

Během těhotenství a kojení

Podle pokynů může být Berotek během těhotenství užíván, ale s opatrností, zejména v prvním trimestru. Před použitím léku by mělo být vyhodnoceno možné riziko pro plod a přínos pro matku, a pokud toto překročení překročí nebezpečí, jmenování bude oprávněné. Fenoterol může mít inhibiční účinek na kontraktilní aktivitu dělohy. Účinná látka se vylučuje do mateřského mléka - je lepší odmítnout kojení v době použití. Podle údajů z výzkumu, lék nemá vliv na plodnost.

Berotek H - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název léku:

Mezinárodní nevlastní název:

Forma dávkování:

Složení:

Popis:

Farmakoterapeutická skupina: t

Kód ATH:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Berotek H je účinný bronchodilatátor k prevenci a zmírnění bronchospasmových záchvatů při bronchiálním astmatu a dalších stavech doprovázených reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je chronická obstrukční bronchitida (s nebo bez plicního emfyzému).
Fenoterol je selektivní stimulant ß2-adrenoreceptory v terapeutickém rozmezí dávek. Stimulace v 1-adrenoreceptorech se vyskytuje při použití vyšších dávek léku. Vazba c ß2-adrenoreceptor aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím stimulačního GS-proteinu s následným zvýšením tvorby cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), který aktivuje proteinovou kinázu A, která zbavuje myosin své schopnosti vázat se na aktin, což způsobuje relaxaci hladkého svalstva.
Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a cév a chrání proti bronchokonstriktorovým podnětům, jako je histamin, metacholin, studený vzduch a alergeny (časná reakce). Navíc fenoterol inhibuje uvolňování bronchokonstriktoru a prozánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Zvýšený mukociliární clearance byl prokázán po použití fenoterolu (dávka 0,6 mg).
Vzhledem ke stimulačnímu účinku na ß1-adrenoreceptory, fenoterol může mít vliv na myokard (zejména při dávkách převyšujících terapeutické dávky), což způsobuje zvýšení rychlosti a zvýšení kontrakcí srdce.
Fenoterol rychle zmírňuje bronchospasmus různého původu. Bronchodilatace se vyvíjí během několika minut po inhalaci a trvá 3-5 hodin. Fenoterol také chrání proti bronchokonstrikci, ke které dochází pod vlivem různých podnětů, jako je cvičení, studený vzduch a alergeny (časná reakce).

Farmakokinetika
Po inhalaci dosáhne 10–30% účinné látky uvolněné z aerosolového přípravku dolního dýchacího traktu v závislosti na inhalační technice a použitém inhalačním systému. Zbytek je uložen v horních dýchacích cestách a ústech a poté polknut.
Absolutní biologická dostupnost fenoterolu po inhalaci odměřeného aerosolu Berotec N je 18,7%. Absorpce fenoterolu z plic je dvoufázová: 30% dávky se vstřebává rychle (poločas 11 minut) a 70% pomalu (poločas 120 minut). Maximální plazmatická koncentrace po inhalaci 200 μg fenoterolu je 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Po perorálním podání se přibližně 60% dávky fenoterolhydrobromidu vstřebává. Absorbované množství prochází rozsáhlou první fází metabolismu v játrech, což má za následek, že perorální biologická dostupnost je přibližně 1,5% a jeho podíl na koncentraci fenoterolu v plazmě po inhalaci je malý.
Distribuce fenoterolu v plazmě po intravenózním podání adekvátně popisuje 3-komponentní farmakokinetický model (poločas je tα= 0,42 min, tβ= 14,3 min a tγ= 3,2 h) Distribuční objem fenoterolu při konstantní koncentraci po intravenózním podání je 1,9-2,7 l / kg, vazba na plazmatické proteiny je od 40 do 55%.
Fenoterol je značně metabolizován v játrech konjugací s glukuronidy a sulfáty. Požitá část dávky fenoterolu je metabolizována hlavně sulfatací. Tato metabolická inaktivace původní látky začíná ve střevní stěně.
Fenoterol se vylučuje ledvinami a žlučí jako neaktivní konjugáty síranů. Biotransformace, včetně sekrece ze žluči, prochází hlavní částí - přibližně 85%. Vylučování fenoterolu močí (0,27 l / min) odpovídá přibližně 15% průměrné celkové clearance systémově dostupné dávky. Objem renální clearance ukazuje kromě glomerulární filtrace také tubulární sekreci fenoterolu. Po inhalaci se 2% dávky vylučují ledvinami v nezměněné formě během 24 hodin.
Fenoterol hydrobromid v nezměněné formě může proniknout placentární bariérou a přejít do mateřského mléka.

Indikace pro použití

  • Útoky astmatu průdušek nebo jiné stavy s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní choroba.
  • Prevence záchvatů bronchiálního astmatu v důsledku fyzického stresu.

Kontraindikace


Za následujících podmínek by měl být přípravek Berotec H používán pouze po důkladném vyhodnocení přínosu / rizika léčby, zejména pokud jsou aplikovány maximální doporučené dávky:
hypertyreóza, hypokalemie, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), těžká organická onemocnění srdce a cév, jako je chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění koronárních tepen, srdeční onemocnění (včetně stenóza aorty), výrazné léze mozkových a periferních tepen, feochromocytom.
Vzhledem k tomu, že informace o užívání léku u dětí mladších 6 let jsou omezené, léčba je prováděna s opatrností, pouze pod dohledem lékaře.

Užívání během těhotenství a kojení

Dávkování a podávání

Dávky pro dospělé a děti od 6 let
Útoky astmatu průdušek a další stavy doprovázené reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
Ve většině případů stačí jedna dávka pro inhalaci, která zmírní bronchospasmus. Pokud během 5 minut nedojde k dýchání, může být dýchání opakováno.
Pokud po dvou inhalačních dávkách nedochází k žádným účinkům a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Maximální přípustná dávka během dne - 8 inhalačních dávek.
Prevence astmatických záchvatů v důsledku fyzického stresu
1-2 inhalační dávky před cvičením, až 8 inhalačních dávek denně.
U dětí ve věku od 6 do 12 let by měl být přípravek Berotec H používán pouze po konzultaci s lékařem a pod dohledem dospělých.
Dávky pro děti od 4 do 6 let
Útoky astmatu průdušek a další stavy doprovázené reverzibilní obstrukcí dýchacích cest
Pro zmírnění bronchospasmu postačuje jediná inhalační dávka.
Pokud to nepůsobí, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Prevence astmatických záchvatů v důsledku fyzického stresu
1 inhalační dávka před cvičením, až 4 inhalační dávky denně.
U dětí ve věku od 4 do 6 let by měl být přípravek Berotec H používán pouze po konzultaci s lékařem a pod dohledem dospělých.
Způsob použití
Pro dosažení maximálního efektu je nutné používat odměřený aerosol správně.
Chcete-li připravit nový inhalátor pro použití, odstraňte ochranný kryt, otočte inhalátor nahoru a proveďte dvě injekce do vzduchu (poklepejte na dno nádoby).
Při každém použití inhalátoru musíte dodržovat následující pravidla:

  1. Odstraňte ochranný kryt.
  2. Udělejte úplný výdech.
  3. Držte sprej, jak je znázorněno na obrázku 1, pevně sevřete náustek rty. Současně směřuje spodní část inhalátoru nahoru. Obr
  4. Při nejhlubším možném vdechnutí současně pevně zatlačte na dno nádoby, aby se uvolnila inhalační dávka. Podržte dech několik vteřin, pak vytáhněte náustek z úst a pomalu vydechněte.
    Pokud je nutná opakovaná inhalace, opakujte stejné kroky (kroky 2-4).
  5. Používejte ochranný kryt.
  6. Pokud nebyl inhalátor používán déle než tři dny před použitím, jednou stiskněte spodní část zásobní vložky.
    Balónek je určen pro 200 inhalací. Poté by měl být inhalátor vyměněn. Ačkoliv množství léčiva může zůstat v nádobce, množství léku uvolněného během inhalace může být sníženo.
    Balónek je neprůhledný, takže množství léčiva v zásobní vložce může být stanoveno pouze následujícím způsobem: odstraněním ochranného víčka, náplň je ponořena do nádoby naplněné vodou. Množství léčiva se stanoví v závislosti na poloze plechovky ve vodě (viz obr. 2).

pic 2.
Inhalátor by měl být čištěn nejméně jednou týdně.
Je důležité udržovat náustek vašeho nebulizéru čistý, aby se léky nes hromadily a neblokovaly.
Pro vyčištění odstraňte ochranný kryt a vyjměte kazetu z inhalátoru. Opláchněte tělo inhalátoru teplou vodou, abyste odstranili nahromaděné léky nebo viditelné nečistoty.

rýže 3
Po čištění inhalátor protřepejte a nechte ho vyschnout bez použití ohřívacích zařízení. Když náustek zaschne, vyměňte kazetu a ochranný kryt.

rýže 4
Upozornění: plastový náustek pro ústa je určen speciálně pro Berotec H a používá se pro přesné dávkování léku. Náustek nesmí být používán s jinými odměřenými aerosoly. Berotek H také nemůžete používat s jinými adaptéry, kromě náústku, který je dodáván s lékem.
Obsah nádoby je pod tlakem. Válec nesmí být otevřen a vystaven ohřevu nad 50 ° C.

Vedlejší účinky

přecitlivělost
Metabolismus a výživa
Hypokalemie, včetně těžké hypokalémie
Nervový systém
vzrušení, nervozita, třes, bolest hlavy, závratě
Od kardiovaskulárního systému
ischémie myokardu, arytmie, tachykardie, palpitace, zvýšený systolický krevní tlak, snížení diastolického krevního tlaku
Na části dýchacího ústrojí
paradoxní bronchospasmus, kašel, podráždění hrtanu a hltanu
Z trávicího systému:
nevolnost, zvracení
Kůže a podkožní tkáň
hyperhidróza, kožní reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a související tkáně.
svalový křeč, myalgie, svalová slabost

Předávkování

Příznaky
V případě předávkování jsou očekávanými symptomy symptomy způsobené nadměrnou beta-adrenergní stimulací. Nejvýraznější jsou tachykardie, palpitace, třes, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zvýšený pulzní tlak, angina pectoris, arytmie, hyperémie obličeje. Metabolická acidóza a hypokalémie byly také pozorovány při použití fenoterolu v dávkách převyšujících doporučené dávky pro schválené indikace.
Léčba
Léčba přípravkem Berotec H by měla být přerušena. Měla by být sledována acidobazická rovnováha a rovnováha elektrolytů.
Pro léčbu se používají sedativa; v těžkých případech provádět intenzivní symptomatickou léčbu.
Jako specifická antidota můžete přiřadit ß-blokátory (nejlépe selektivní ß1-blokátory); současně je třeba zvážit možnost zvýšení bronchiální obstrukce a pečlivě vybrat dávky těchto léků u pacientů s bronchiálním astmatem.

Interakce s jinými léky

Zvláštní pokyny

Stejně jako ostatní inhalační přípravky může i Berotec H způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Když dojde k paradoxnímu bronchospazmu, léčivo by mělo být okamžitě zrušeno a nahrazeno alternativní léčbou.
Kardiovaskulární účinky
Účinky kardiovaskulárního systému lze pozorovat s použitím sympatomimetických léčiv, včetně léčiva Berotek N. Existují údaje z postregistračních studií a publikací v literatuře o vzácných případech ischémie myokardu spojených s použitím beta-agonistů.
Pacienti se závažným srdečním onemocněním v pozadí (například ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří užívají přípravek Berotec H, by měli být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo zhoršení srdečního onemocnění.
Pozornost by měla být věnována hodnocení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být dýchací i srdeční.
Hypokalemie
V důsledku léčby ß může dojít k potenciálně závažné hypokalemii2-agonisty. Zvláštní pozornost je doporučena při těžkém bronchiálním astmatu, protože hypokalemie může být potencována současnou léčbou deriváty xantinu, glukokortikosteroidy a diuretiky. Navíc hypoxie může zvýšit účinek hypokalémie na srdeční frekvenci. Hypokalemie může vést ke zvýšené náchylnosti k arytmiím u pacientů užívajících digoxin.
V takových situacích se doporučuje kontrolovat hladinu draslíku v séru.
Akutní progresivní dušnost
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě akutní, rychle zhoršující dušnosti okamžitě poradili s lékařem.
Pravidelné používání

  • Úleva od astmatických záchvatů (symptomatická léčba) je výhodnější než pravidelné užívání léčiva;
  • Pacienti by měli být vyšetřeni, aby zjistili nutnost jmenování nebo posílení protizánětlivé léčby (např. Inhalační glukokortikosteroidy), aby bylo možné kontrolovat zánět dýchacích cest a předcházet opožděnému poškození plic.
V případě zvýšené bronchiální obstrukce je to nepřijatelné a může být riskantní zvýšit frekvenci agonistů ß2-adrenoreceptory, jako je lék Berotek H, přesahující doporučené dávky a po dlouhou dobu. Použití vysokých dávek ß2-agonisté, jako například lék Berotek N, mohou pravidelně kontrolovat symptomy bronchiální obstrukce, což může znamenat zhoršení kontroly onemocnění. V takové situaci je třeba přezkoumat léčebný plán a zejména přiměřenost protizánětlivé léčby, aby se zabránilo potenciálně život ohrožujícímu zhoršení kontroly nemocí.
Sdílení se sympatomimetickými a anticholinergními bronchodilatátory

Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být používány ve spojení s léčivem Berotek N pouze pod dohledem lékaře. Anticholinergní bronchodilatátory mohou být inhalovány současně s léčivem Berotek N.
Dopad na laboratorní výsledky
Použití léčiva Berotek H může vést k pozitivním výsledkům testů na přítomnost fenoterolu ve studiích o užívání drog pro neléčebné indikace, například v důsledku zvýšených fyzických schopností u sportovců (doping).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit a používat mechanismy nebyly provedeny.
Pacienti by však měli být informováni, že během klinických studií byly pozorovány příznaky jako závratě. Proto se doporučuje být opatrný při řízení nebo obsluze strojů.

Formulář vydání

Podmínky skladování

Doba použitelnosti

Podmínky dovolené

Výrobce

Jméno a adresa právnické osoby, na jejímž území bylo osvědčení o registraci vydáno

Beringer Ingelheim International GmbH, Německo,
Německo, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Název a adresa místa produkce léku
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Německo
Německo, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Můžete získat více informací o léku, stejně jako poslat své nároky a informace o nežádoucích událostech na následující adresu v Rusku
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradská dálnice, 16A str.3

Berotek N

Latinský název: Berotec N

Kód ATX: R03AC04

Účinná látka: fenoterol (Fenoterol)

Výrobce: Beringer Ingelheim Pharma (Německo)

Aktualizace popisu a fotografie: 11/29/2018

Ceny v lékárnách: od 359 rublů.

Berotek H - selektivní beta2-adrenergní léky, bronchodilatátor.

Forma uvolnění a složení

Dávková forma - inhalační aerosol s odměřenou dávkou: průhledná, bezbarvá nebo světle žlutá nebo světle hnědá kapalina, bez suspendovaných částic [10 ml (200 dávek) v kovových aerosolových nádobkách opatřených odměřovacím ventilem a náustkem; 1 karton v krabici a návod k použití Berotec N].

Složky 1 aerosolová inhalační dávka:

  • účinná látka: fenoterol hydrobromid - 100 ug;
  • pomocné složky: čištěná voda, tetrafluorethan (HFA 134a, pohonná látka), absolutní ethanol, bezvodá kyselina citrónová.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Berotec N - fenoterol hydrobromid, je selektivní beta2-adrenergní, bronchodilatační. Droga varuje a zmírňuje ataky bronchospasmu při bronchiálním astmatu a dalších onemocněních spojených s obstrukcí dýchacích cest (chronická obstrukční bronchitida, včetně plicního emfyzému).

Fenoterol, používaný v terapeutickém rozmezí dávek, je selektivní stimulant β2-adrenoreceptory. Při použití léku ve vyšších dávkách dochází ke stimulaci p.1-adrenoreceptory.

Vzhledem k vazbě na β2-adrenoreceptorem aktivovaná adenylátcykláza prostřednictvím stimulačního Gs-protein, následně - tvorba cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) se zvyšuje, což aktivuje protein kinázu A. Proteinová kináza A zabraňuje vázání myosinu na aktin, což má za následek uvolněný sval.

Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a cév a také chrání před bronchokonstrikčními stimuly, jako jsou alergeny (časná odpověď), studený vzduch, cvičení, histamin a metacholin.

Navíc fenoterol inhibuje uvolňování prozánětlivých a bronchokonstrikčních mediátorů žírných buněk. Po použití fenoterolu v dávce 600 μg bylo pozorováno zvýšení mukociliární clearance.

Mají stimulační účinek na β1-adrenoreceptory, fenoterol (zejména při vyšších dávkách než terapeutických) může mít vliv na myokard, což způsobuje zvýšení a zvýšení srdeční frekvence.

Lék rychle zmírňuje bronchospasmus různého původu. Bronchodilatační účinek se vyvíjí během několika minut po inhalaci a trvá 3-5 hodin.

Farmakokinetika

V závislosti na použitém inhalačním systému a způsobu inhalace dolního dýchacího traktu dosahuje asi 10–30% hydrobromidu fenoterolu, zbývající část léčiva je uložena v ústech a horních dýchacích cestách a poté polknuta.

Po inhalaci přípravku Berotec H je absolutní biologická dostupnost fenoterolu 18,7%.

Absorpce léčiva z plic probíhá ve dvou fázích: 30% dávky se rychle absorbuje s poločasem rozpadu (T½) 11 min, 70% - pomalu s T½ 120 min

Maximální plazmatická koncentrace (C. Tmaxa) fenoterol po inhalaci v dávce 200 mcg je 66,9 pg / ml a je dosažen během 15 minut.

Perorální podání fenoterol hydrobromidu absorbuje přibližně 60% dávky. Absorbované množství látky prochází rozsáhlou první fází metabolismu v játrech. Orální biologická dostupnost je tedy asi 1,5% a její příspěvek k plazmatické koncentraci léčiva po inhalaci je malý.

40–55% se váže na plazmatické proteiny. Po intravenózním (IV) podání léku je plazmatická distribuce fenoterolu adekvátně popsána 3-složkovým farmakokinetickým modelem s T½ 0,42 min, 14,3 min a 3,2 h. Po intravaginální injekci je distribuční objem (V)da) fenoterol v rovnovážné koncentraci 1,9–2,7 l / kg.

Fenoterol může proniknout placentární bariérou a může být vylučován do mateřského mléka.

Lék je značně metabolizován v játrech konjugací s glukuronidy a sulfáty. Část fenoterolu, která vstoupila do gastrointestinálního traktu, je metabolizována hlavně sulfatací, přičemž nástup metabolické aktivace původní látky se vyskytuje již ve střevní stěně.

Fenoterol je ve formě inaktivních sulfátových konjugátů s močí a žlučí. Biotransformace je hlavní částí dávky léčiva (přibližně 85%). Asi 15% průměrné celkové clearance systémově dostupné dávky se vylučuje močí. Objem renální clearance ukazuje kromě glomerulární filtrace také tubulární sekreci léčiva.

Po inhalaci v nezměněné formě ledvinami odstraní 2% dávky během 24 hodin.

Indikace pro použití

  • onemocnění zahrnujících reverzibilní obstrukci dýchacích cest, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a chronické bronchitidy;
  • záchvaty bronchiálního astmatu;
  • prevence záchvatů bronchiálního astmatu při fyzické námaze.

Kontraindikace

  • hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii;
  • tachyarytmie;
  • děti do 4 let;
  • přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (Aerosol Berotek H, zejména ve vysokých dávkách, lze aplikovat pouze po vyhodnocení poměru přínosů a rizik):

  • nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus;
  • hypokalemie;
  • hypertyreóza;
  • feochromocytom;
  • těžké organické onemocnění srdce a cév: výrazná poškození periferních a mozkových tepen, onemocnění koronárních tepen, ischemická choroba srdce, srdeční vady (včetně stenózy aorty), chronické srdeční selhání;
  • nedávný infarkt myokardu (v předchozích 3 měsících);
  • těhotenství a kojení;
  • děti ve věku 4–6 let;
  • současné použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), tricyklických antidepresiv.

Berotek H, návod k použití: metoda a dávkování

Aerosol Berotek N se používá inhalací. 1 dávka = 1 injekce.

Doporučené dávkovací režimy Beroteka N pro dospělé a děti od 6 let:

  • záchvaty astmatu a nemoci s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest: 1 dávka během vývoje útoku. Po 5 minutách může být inhalace opakována, pokud nedojde k úlevě dýchání. Pokud po 2 inhalacích tento účinek chybí, je nutné neprodleně vyhledat lékaře. Během dne můžete použít maximálně 8 inhalačních dávek;
  • prevence záchvatů bronchiálního astmatu, fyzického stresu: 1-2 dávky na fyzickou aktivitu, ale ne více než 8 dávek denně.

Dávkovací režim Beroteka H pro děti od 4 do 6 let:

  • záchvaty astmatu a nemoci s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest: 1 dávka během vývoje útoku. Pokud není žádný účinek, okamžitě vyhledejte lékaře;
  • prevence záchvatů bronchiálního astmatu, fyzického stresu: 1 dávka před cvičením, ale ne více než 4 dávky denně.

Dosažení maximálního účinku je možné pouze při správném používání inhalátoru. Chcete-li připravit nový inhalátor pro použití, odstraňte ochranný kryt, otočte válec vzhůru nohama a poklepejte na jeho dno (proveďte dvě injekce do vzduchu). Pokud není inhalátor používán déle než 3 dny, musí být provedena jediná injekce do vzduchu.

Při každém použití přípravku Berotec H je třeba dodržovat následující pravidla:

  1. Odstraňte ochranný kryt.
  2. Udělejte úplný výdech.
  3. Držte plechovku vzhůru nohama, pevně sevřete náustek rty.
  4. Chcete-li dosáhnout maximálního hlubokého dechu a zároveň silně zatlačte dno balónu, aby se uvolnila jedna inhalační dávka. Podržte dech na několik vteřin, vyjměte náustek a pomalu vydechujte.
  5. Při předepisování více dávek opakujte kroky popsané v odstavcích 2-4.
  6. Používejte ochranný kryt.

Balón není průhledný, takže není možné vizuálně určit, zda je prázdný. Každý válec je určen pro 200 dávek, ale po jejich použití může obsahovat větší množství léčiva. Nelze ji použít, protože v tomto případě existuje riziko, že pacient nebude schopen přijímat terapeutickou dávku, kterou potřebuje.

Množství léčiva, které zůstalo v balónu, lze zhruba určit následujícím způsobem: odstranit ochranný kryt, ponořit balónek do nádoby s vodou a podívat se na jeho polohu. Pokud se balón plave na hladině vody, opírá se o stranu, je prázdný; vznáší se vzhůru nohama a mírně ohnutý do strany - obsahuje ¼ aerosolu; plaví vzhůru nohama přísně svisle - obsahuje ½; utopený - obsahuje ¾.

Alespoň jednou týdně je třeba inhalátor vyčistit. Náustek musí být čistý, aby se aerosol neshromažďoval a neblokoval postřik.

Pravidla pro čištění inhalátoru:

  1. Odstraňte uzávěr a odstraňte plechovku z inhalátoru.
  2. Opláchněte tělo inhalátoru teplou vodou.
  3. Inhalátor vytřepejte z přebytečné vody a nechte uschnout na vzduchu. Nepoužívejte topná zařízení!
  4. Vložte lahvičku a nasaďte ochranný kryt.

Plastový náustek slouží jako dávkovač léku a je speciálně navržen pro aerosol Berotek N. Nelze použít s jinými aerosoly, je také zakázáno používat jiné adaptéry pro výdej Berotec N.

Aerosol v balónu je pod tlakem. Balon se nesmí zahřívat nad 50 ° C a pokusit se jej otevřít.