Beaudual

Lék: BROADHUAL®

Léčivá látka: fenoterol, ipratropium bromid
Kód ATX: R03AK03
KFG: Bronchodilatační lék
Kódy ICD-10 (hodnoty): J43, J44, J45
Kód KFU: 12.01.05
Reg. Číslo: P №015914 / 01
Datum registrace: 24/07/09
Vlastník reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

FORMULÁŘ PRO DÁVKOVÁNÍ, SLOŽENÍ A BALENÍ

Inhalační roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, bez suspendovaných částic s téměř nepostřehnutelným zápachem.

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetátu disodného, ​​chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čištěná voda.

20 ml - lahve jantarového skla (1) s kapátkem se zátkou - lepenkové obaly.

POKYNY PRO ODBORNÍKY.
Popis léku schváleného výrobcem.

FARMAKOLOGICKÉ AKCE

Kombinované bronchodilatační léčivo. Obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - m-holinoblokátor a fenoterol hydrobromid - beta₂-adrenomimetikum.

Pokud je ipratropium bromid podáván inhalací, bronchodilatace je způsobena spíše lokálním než systémovým anticholinergním účinkem.

Při použití ipratropium bromidu u pacientů s bronchospasmem spojeným s CHOCHP (chronická bronchitida a plicní emfyzém) dochází k významnému zlepšení funkce plic (zvýšení FEV₁ a průměrný průtok nuceného výdechu 15% nebo více byl zaznamenán po dobu 15 minut, maximální účinek byl dosažen po 1-2 hodinách a u většiny pacientů pokračoval do 6 hodin po podání.

U 40% pacientů s bronchospasmem spojeným s bronchiálním astmatem došlo k významnému zlepšení funkce plic (zvýšení FEV₁ 15% nebo více) s léčbou ipratropiumbromidem.

Ipratropium bromid neovlivňuje nepříznivě sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynu.

Fenoterol hydrobromid selektivně stimuluje?₂-adrenoreceptory. Uvolňuje hladké svalstvo průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených účinkem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (reakce přecitlivělosti typu okamžitého typu). Bezprostředně po podání blokuje fenoterol uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu ve vyšších dávkách bylo pozorováno zvýšení mukociliární clearance.

Beta-adrenergní účinek léku na srdeční aktivitu, jako je zvýšení srdeční frekvence a síla kontrakcí srdce v důsledku vaskulárního působení fenoterolu, stimulace?₂-adrenoreceptory srdce, a když se používají v dávkách přesahujících terapeutické, stimulace?₁-adrenoreceptory. Jaký je nejčastěji pozorovaný nežádoucí účinek stimulantů?₂-adrenoreceptor je třes.

Při kombinovaném použití ipratropiumbromidu a fenoterolu se bronchiální účinek dosahuje působením na různé farmakologické cíle. Tyto látky se vzájemně doplňují, čímž se zvyšuje antispasmodický účinek na svaly průdušek a je zajištěna větší šířka terapeutického účinku v případě bronchopulmonálních onemocnění doprovázených zúžením dýchacích cest. Komplementární účinek je takový, že k dosažení požadovaného účinku je nutná nižší dávka beta-adrenergní složky, která umožňuje individuálně zvolit účinnou dávku s prakticky žádnými vedlejšími účinky.

FARMACOKINETIKA

Koncentrace aktivních složek v krevní plazmě, zjištěné po inhalaci, korelují s jejich terapeutickým účinkem.

Plazmatické koncentrace po inhalačním podání byly 500–1 000krát nižší než koncentrace pozorované po perorálním podání ekvivalentních terapeutických dávek léčiva. Účinek léku po inhalaci je rychlejší.

INDIKACE

- prevence a symptomatická léčba chronických obstrukčních respiračních onemocnění s reverzibilním bronchospasmem, jako je bronchiální astma a zejména CHOPN (chronická bronchitida, plicní emfyzém).

REŽIM DÁVKOVÁNÍ

U dospělých (včetně starších osob) a dospívajících nad 12 let s akutními mírnými a středně těžkými záchvaty astmatu je lék předepsán v dávce 1 ml (20 kapek).

V těžkých případech, například u pacientů na jednotkách intenzivní péče, je lék předepisován ve vyšších dávkách do 2,5 ml (50 kapek).

V závažných případech je možné užívat léčivo (pod lékařským dohledem) v maximální dávce 4 ml (80 kapek).

U dětí ve věku 6-12 let s akutním záchvatem astmatu pro rychlou úlevu od příznaků se doporučuje předepsat lék v dávce 0,5-1 ml (10-20 kapek); v těžkých případech až 2 ml (40 kapek); v těžkých případech je možné užívat léčivo (pod lékařským dohledem) v maximální dávce 3 ml (60 kapek).

Pro léčbu a dlouhodobou léčbu u dospělých (včetně starších osob) a adolescentů starších 12 let je léčivo předepsáno v dávce 1-2 ml (20-40 kapek) 4krát denně. Maximální denní dávka je 8 ml. Děti ve věku 6-12 let jmenují 0,5-1 ml (10-20 kapek) 4x denně. Maximální denní dávka je 4 ml.

V případě mírného bronchospasmu nebo jako pomůcka při ventilaci plic se doporučuje, aby dospělí (včetně starších osob), mladiství nad 12 let a děti ve věku 6–12 let užívali dávku 0,5 ml (10 kapek).

U dětí mladších než 6 let (tělesná hmotnost nižší než 22 kg) vzhledem k tomu, že informace o užívání léčiva v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použití následující dávky (pouze pod lékařským dohledem): 25 μg ipratropiumbromidu a 50 μg fenoterolu hydrobromid na kg tělesné hmotnosti (na dávku) = 0,5 ml (10 kapek) až 3krát denně.

Maximální denní dávka je 1,5 ml.

Léčba by měla obvykle začínat nejnižší doporučenou dávkou.

Podmínky užívání léčiva

Doporučená dávka by měla být zředěna fyziologickým roztokem na konečný objem 3 - 4 ml a aplikována (zcela) nebulizátorem.

Inhalační roztok se nesmí ředit destilovanou vodou.

Ředění roztoku by mělo být prováděno vždy před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.

Dávkování může záviset na způsobu inhalace a typu nebulizeru. Doba inhalace může být řízena spotřebou zředěného objemu.

Inhalační roztok může být aplikován za použití různých komerčních modelů nebulizátorů. V případech, kdy je přítomen kyslík na stěně, se roztok nejlépe používá při průtoku 6-8 l / min. V případě potřeby lze tuto dávku opakovat v intervalech nejméně 4 hodin.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou malý třes kosterních svalů, nervozita, sucho v ústech a změna chuti; bolest hlavy, závratě, tachykardie a pocit srdečního tepu jsou méně časté, zejména u pacientů s přitěžujícími faktory.

Na straně dýchacího ústrojí: kašel, podráždění dýchacích cest; vzácně - paradoxní bronchospasmus.

Na straně zažívacího ústrojí: nevolnost, zvracení, poruchy gastrointestinální motility (zejména u pacientů s cystickou fibrózou).

Protože kardiovaskulární systém: vzácně - snížení diastolického krevního tlaku, zvýšený systolický krevní tlak, arytmie.

Na straně zrakového orgánu: když se lék dostane do očí - reverzibilní poruchy ubytování, mydriáza, zvýšený nitrooční tlak (bolest nebo nepohodlí v oční bulvě, rozmazané vidění, pocit halo nebo barevné skvrny před očima, hyperémie spojivek).

Alergické reakce: vzácně - kožní vyrážka, angioedém jazyka, rtů a obličeje, kopřivka.

Jiné: hypokalémie, zvýšené pocení, pocit obecné slabosti, myalgie, svalové křeče, mentální změny, retence moči.

KONTRAINDIKACE

- hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii;

- přecitlivělost na léčivo;

- přecitlivělost na léky podobné atropinu.

Léčivý přípravek by měl být předepisován s opatrností při glaukomu s uzavřeným úhlem, koronární insuficienci, arteriální hypertenzi, diabetes mellitus, nedávném infarktu myokardu, závažných organických onemocněních srdce a cév, hypertyreóze, feochromocytomu, hyperplazii prostaty, obstrukci hrdla močového měchýře, mucoviscidii, anomáliích. krmení dětí mladších 6 let.

PREGNANCY A LACTATION

Je nutné dodržovat obvyklá opatření spojená s užíváním drog během těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Je třeba zvážit inhibiční účinek přípravku Berodual® na kontraktilní aktivitu dělohy.

Fenoterol hydrobromid se vylučuje do mateřského mléka. Není prokázáno, že by se ipratropium bromid vylučoval do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léků proniká do mateřského mléka, musí být Berodual ® předepisován s opatrností během období kojení.

ZVLÁŠTNÍ POKYNY

Pacient by měl být informován o tom, že v případě neočekávaného rychlého nárůstu dechu okamžitě vyhledejte lékaře.

Je třeba mít na paměti, že u pacientů s bronchiálním astmatem nebo mírnými až středně závažnými formami chronické obstrukční plicní nemoci může být symptomatická léčba vhodnější než běžné užívání.

Pacienti s bronchiálním astmatem nebo závažnými formami chronické obstrukční plicní nemoci by si měli být vědomi nutnosti provádět nebo zlepšovat protizánětlivou léčbu, aby se tak potlačil zánětlivý proces dýchacích cest a průběh onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek beta-léčiv₂-adrenomimetika, jako je Berodual®, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolovatelné zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce, jednoduché zvýšení dávky beta.₂-adrenomimetika (včetně Berodualu®) více než doporučeno po dlouhou dobu, nejen neospravedlnitelné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení v průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačním GCS.

Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být podávány současně s přípravkem Berodual ® pouze pod lékařským dohledem.

Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalačního roztoku přípravku Berodual®. Je třeba dbát na to, aby se roztok nedostal do očí.

Doporučuje se, aby roztok použitý s nebulizátorem byl inhalován přes náustek. V nepřítomnosti náústku by měla být maska ​​pevně použita na obličej. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně očí pacientů náchylných k rozvoji glaukomu.

Krátce před porodem by léčivo mělo být přerušeno z důvodu možnosti snížení porodu způsobeného fenoterolem.

OVERDOSE

Symptomy: Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny především s účinkem fenoterolu (výskyt symptomů spojených s nadměrnou stimulací a-adrenoreceptorů). Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, palpitace, třes prstů, arteriální hypo- nebo hypertenze, zvýšení rozdílů mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, extrasystoly, angina pectoris, arytmie a pocity návaly horka na obličej, zvýšená bronchokonstrukce.

Možné příznaky předávkování způsobené ipratropium bromidem (např. Sucho v ústech, zhoršené umístění očí) jsou mírné a přechodné vzhledem k širokému rozmezí terapeutických dávek tohoto léku a jeho lokálnímu použití.

Léčba: doporučuje se použití sedativ, trankvilizérů; v těžkých případech - intenzivní péče.

Jako specifické antidotum je možné použít blokátory alfa-adrenoreceptorů, s výhodou selektivní beta₁-adrenergní blokátory. U pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí je však třeba zvážit možnost zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem betablokátorů a pečlivě zvolit jejich dávku.

Interakce s drogami

Beta adrenomimetika a anticholinergika, deriváty xantinu (včetně teofylinu) mohou zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Berodual®.

Při současném podávání jiných beta-adrenergních anticholinergik, systémových látek, derivátů xantinu (například teofylinu) se mohou zvýšit vedlejší účinky.

Snad významné oslabení bronchodilatačního účinku Berodualu® při současném užívání beta-blokátorů.

Hypokalemii spojenou s použitím beta-adrenomimetika lze zvýšit současným použitím derivátů xantinu, steroidů a diuretik. Tato skutečnost by měla být věnována zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými obstruktivními respiračními chorobami.

Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Kromě toho může hypoxie zvýšit negativní vliv hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru.

Beta-adrenergní léčiva by měla být pečlivě předepisována pacientům užívajícím inhibitory MAO a tricyklické antidepresiva Tyto léky mohou zvýšit účinek beta-adrenergních látek.

Použití inhalovaných halogenovaných anestetik, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit účinek beta-adrenergních léčiv na kardiovaskulární systém.

Kombinované použití přípravku Berodual® s kyselinou kromoglicovou a / nebo GCS zvyšuje účinnost léčby.

PODMÍNKY PRO ODCHYLKY OD DROGŮ

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

PODMÍNKY

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě do 30 ° C; Neuchovávejte v mrazničce. Doba použitelnosti - 5 let.

Berodual - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název léku:

Mezinárodní nevlastní název:

Forma dávkování:

Složení:

1 ml inhalačního roztoku obsahuje: t
účinná látka: 261 ug monohydrátu ipratropiumbromidu, ve smyslu bezvodého ipratropium bromidu (250 ug) a 500 ug fenoterol hydrobromidu.
pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetátu disodného, ​​chlorid sodný, 1N kyselina chlorovodíková, čištěná voda

Popis:

Čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakoterapeutická skupina: t

Kombinovaný bronchodilatátor (ß₂-selektivní adrenomimetikum + m-holinoblokátor)

Kód ATH:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Berodual obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - m-cholinoblocker a fenoterol - ß₂-adrenomimetikum. Inhalační bronchodilatace s ipratropium bromidem je způsobena spíše lokálními než systémovými anticholinergními účinky.
Ipratropium bromid je kvartérní amoniový derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené nervem vagus, působící proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolňovaného z konců nervu vagus. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca ++ je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, včetně ITP (inositol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).
U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickými obstrukčními plicními chorobami (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo během 15 minut pozorováno významné zlepšení plicních funkcí (zvýšení objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a maximální výdechový výkon o 15% nebo více), maximální účinek byl dosažen za 1-2 hodiny a trval u většiny pacientů do 6 hodin po podání.
Ipratropium bromid neovlivňuje nepříznivě sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynu.
Fenoterol selektivně stimuluje ß₂-terapeutické adrenoreceptory. Stimulace ß₁-adrenoreceptory se vyskytují při použití vysokých dávek. Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených účinkem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (hypersenzitivní reakce okamžitého typu). Bezprostředně po podání blokuje fenoterol uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg došlo ke zvýšení mukociliární clearance.
Ss-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly kontrakcí srdce, je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací p2-adrenoreceptorů srdce a při použití dávek převyšujících terapeutické stimulace p-adrenoreceptorů. Stejně jako u jiných β-adrenergních léků byl interval QTc prodloužen při vysokých dávkách. Při použití fenoterolu s použitím aerosolových inhalátorů s odměřenými dávkami (DAI) nebyl tento účinek konstantní a byl pozorován v případě použití dávek převyšujících doporučené dávky. Po použití fenoterolu s použitím nebulizátorů (roztok pro inhalaci v injekčních lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémová expozice vyšší než při použití léčiva s DAI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů β-adrenoreceptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek se mohou systémové účinky agonistů β-adrenoreceptorů vyvinout toleranci, klinický význam tohoto projevu není objasněn. Třes je nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů β-adrenoreceptorů. Při kombinovaném použití těchto dvou účinných látek se bronchodilatační účinek dosahuje vystavením různých farmakologických cílů. Tyto látky se vzájemně doplňují, čímž se zvyšuje antispasmodický účinek na svaly průdušek a je zajištěna větší šířka terapeutického účinku v případě bronchopulmonálních onemocnění doprovázených zúžením dýchacích cest. Komplementární účinek je takový, že k dosažení požadovaného účinku je požadována nižší dávka ß-adrenergní složky, která umožňuje jedinci vybrat si účinnou dávku s prakticky žádnými vedlejšími účinky Berodualu. Při akutním bronchokonstrikci se Beroduův efekt rychle vyvíjí, což umožňuje jeho použití při akutních záchvatech bronchospasmu.

Indikace pro použití

Prevence a symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je bronchiální astma a zejména chronická obstrukční plicní choroba, chronická obstrukční bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému.

Kontraindikace

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie, I. a III. Trimestr těhotenství. Přecitlivělost na fenoterol nebo léky podobné atropinu nebo jiné složky tohoto léčiva.
S péčí
glaukom s uzavřeným úhlem, arteriální hypertenze, diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců), onemocnění srdce a cév, jako je chronické srdeční selhání, ischemická choroba srdce, srdeční onemocnění, aortální stenóza, výrazné léze mozkových a periferních tepen. Hypertyreóza, feochromocytom, hyperplazie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, cystická fibróza, II. Trimestr těhotenství, kojení.

Užívání během těhotenství a kojení

Údaje z předklinických studií a zkušeností u lidí ukazují, že fenoterol nebo ipratropiumbromid nemá negativní vliv během těhotenství.
Je třeba zvážit možnost inhibičního účinku fenoterolu na kontraktilní aktivitu dělohy.
Lék je kontraindikován v trimestrech I a III (možnost oslabení porodu fenoterolu).
Přípravek by měl být používán s opatrností v II. Trimestru těhotenství. Fenoterol přechází do mateřského mléka. Údaje potvrzující, že ipratropium bromid do mateřského mléka nebyl získán. Kojícím matkám Berodual je však nutná opatrnost.
Klinické údaje o účinku kombinace ipratropium bromidu a fenoterol hydrobromidu na fertilitu nejsou známy.

Dávkování a podávání

Léčba musí být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocnici). Domácí léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící nízko-dávkový β-agonista není dostatečně účinný. Pacientům lze doporučit stejný roztok pro inhalaci, v případě, že nelze použít inhalační aerosol nebo v případě potřeby použít vyšší dávky.
Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a měla by být ukončena po dosažení dostatečného snížení symptomů. Doporučují se následující dávky: t
U dospělých (včetně starších osob) a dospívajících nad 12 let
Akutní záchvaty bronchospasmu
V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V těžkých případech je možné použít dávky 4 ml (4 ml = 80 kapek).
U dětí ve věku 6-12 let
Akutní záchvaty astmatu
V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).
U dětí do 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg):
Vzhledem k tomu, že informace o užívání léčiva v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použití následující dávky (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) na kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapky
Inhalační roztok by měl být použit pouze pro inhalaci (vhodným nebulizátorem) a nikoli ústně.
Léčba by měla obvykle začínat nejnižší doporučenou dávkou. Doporučená dávka by měla být zředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3 až 4 ml a aplikována (zcela) nebulizátorem.
Inhalační roztok Berodual se nesmí ředit destilovanou vodou.
Ředění roztoku by mělo být prováděno vždy před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.
Zředěný roztok by měl být použit ihned po přípravě.
Doba inhalace může být řízena výdajem zředěného roztoku.
Beroduální roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující plic a systémová dávka závisí na typu použitého rozprašovače a může být vyšší než odpovídající dávka při použití odměřené dávky Berodual HFA a aerosolu CFC (což závisí na typu inhalátoru). V případech, kdy se používá nástěnný kyslík, se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6 až 8 litrů za minutu.
Musíte dodržovat pokyny pro používání, údržbu a čištění nebulizátoru.

Vedlejší účinky

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi Berodualu. Berodual, stejně jako jakákoli inhalační terapie, mohou způsobit lokální podráždění.
Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a během farmakologického dozoru nad použitím léčiva po jeho registraci.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nevolnost, závratě, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita.
Poruchy imunitního systému
anafylaktická reakce
přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
hypokalemie
Duševní poruchy
nervozita
vzrušení
duševních poruch
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
třes
závratě
Porušení orgánu zrakového glaukomu
zvýšení nitroočního tlaku narušuje mydriázu
rozmazané vidění
bolest očí
edém rohovky
hyperemie spojivek
vzhledu halo kolem objektů
Poruchy srdce
tachykardie
tep
arytmie
atriální fibrilace supraventrikulární tachykardická ischémie myokardu
Poruchy dýchacího ústrojí, hrudníku a mediastina
kašel
faryngitida
dysfonie
bronchospasmus
podráždění hltanu
edém hltanu
laryngismus
paradoxní bronchospasmus suché hrdlo
Poruchy gastrointestinálního traktu
zvracení
nevolnost
sucho v ústech
stomatitida
glositida
Poruchy gastrointestinální motility
průjem
zácpa
otok úst
Změny v kůži a podkoží
kopřivka
svědění
hyperhidróza angioedému
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
svalová slabost
svalový spasmus myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
retence moči
Laboratorní a instrumentální data
zvýšení systolického krevního tlaku
zvýšení diastolického krevního tlaku

Předávkování

Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny především s účinkem fenoterolu. Mohou se objevit příznaky spojené s nadměrnou stimulací β-adrenoreceptorů. Nejpravděpodobnějším výskytem je tachykardie, palpitace, třes, vysoký krevní tlak, snížení krevního tlaku, zvýšení rozdílu mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, angina pectoris, arytmie a pocity krvácení do obličeje, pocit těžkosti za hrudní kostí, zvýšená bronchokonstrukce. Rovněž byla pozorována metabolická acidóza a hypokalémie.
Možné příznaky předávkování způsobené ipratropiumbromidem (např. Sucho v ústech, poruchy ubytování) jsou mírné a přechodné, což je způsobeno jeho lokálním použitím.
Léčba
Musíte přestat užívat lék.
Měly by být zohledněny údaje o monitorování krevního tlaku.
Doporučuje se jmenování sedativ, anxiolytik (trankvilizérů) v těžkých případech - intenzivní terapie.
Jako specifické antidotum mohou být použity ß-blokátory, s výhodou selektivní ß₁- adrenergní blokátory. U pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí je však třeba zvážit možnost zvýšení bronchiální obstrukce, která může být smrtelná, pod vlivem β-blokátorů, a pečlivě zvolit jejich dávku.

Interakce s jinými léky

Dlouhodobé současné užívání přípravku Berodual s jinými anticholinergními léčivými přípravky se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.
Současné užívání jiných β-adrenomimetických látek, anticholinergních léčiv systémových účinků a xantinových derivátů (například teofylinu) může zvýšit bronchodilatační účinek přípravku Berodual a vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.
Hypokalemii spojenou s použitím β-adrenomimetik lze zvýšit současným podáváním derivátů xantinu, kortikosteroidů a diuretik. Tato skutečnost by měla být věnována zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými obstruktivními respiračními chorobami.
Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Kromě toho může hypoxie zvýšit negativní vliv hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru.
Je třeba dbát ß₂-adrenergní látky pacientům, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresiva, protože tyto léky mohou zvýšit účinek β-adrenergních látek.
Inhalace celkové anestézie halogenovanými uhlovodíkovými anestetiky, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit účinek β-adrenergních léčiv na kardiovaskulární systém.
Kombinované užívání přípravku Berodual s kyselinou kromoglicovou a / nebo glukokortikosteroidy zvyšuje účinnost léčby.

Zvláštní pokyny

V případě neočekávaného rychlého zvýšení dušnosti (potíže s dýcháním) byste se měli okamžitě poradit s lékařem.
Přecitlivělost:
Po použití přípravku Berodual se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti, které mohou být ve vzácných případech: kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.
Paradoxní bronchospasmus:
Berodual, stejně jako jiné inhalační látky, může způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. V případě vzniku paradoxního bronchospasmu je třeba léčbu přípravkem Berodual okamžitě přerušit a přejít na alternativní léčbu.
Dlouhodobé užívání:

• U pacientů s astmatem by měl být přípravek Berodual používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou formou chronické obstrukční plicní nemoci může být vhodnější symptomatická léčba než běžné užívání.
• u pacientů s bronchiálním astmatem je třeba si uvědomit, že je třeba provádět nebo zlepšovat protizánětlivou léčbu za účelem kontroly zánětlivého procesu dýchacích cest a průběhu onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících ß₂-adrenomimetika, jako je Berodual, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení v průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvyšte dávku₂-agonisté, včetně Berodualu, více než doporučeno po dlouhou dobu, jsou nejen neodůvodněné, ale také nebezpečné. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení v průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy.
Další sympatomimetické bronchodilatátory by měly být podávány současně s přípravkem Berodual pouze pod lékařským dohledem.
Poruchy gastrointestinálního traktu
Pacienti s cystickou fibrózou v anamnéze mohou mít poruchy gastrointestinální motility.
Přípravek Berodual by měl být používán s opatrností u pacientů náchylných k akutnímu glaukomu. Existují jednotlivé zprávy o komplikacích zrakového orgánu (například zvýšený nitrooční tlak, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích), která se vyvinula při inhalaci ipratropium bromidu (nebo ipratropium bromidu v kombinaci s agonisty ß).₂-adrenoreceptory). Symptomy glaukomu s akutním úhlem mohou být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, vzhled halo v objektech a barevné skvrny před očima v kombinaci s edémem rohovky a zarudnutím oka v důsledku cévní injekce spojivek. Pokud se vyvíjí jakékoliv složení těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují nitrooční tlak a okamžitou konzultaci s odborníkem. Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalačního roztoku přípravku Berodual. Aby se zabránilo tomu, že se roztok dostane do očí, doporučuje se, aby roztok použitý s nebulizátorem byl inhalován přes náustek. V nepřítomnosti náústku by měla být maska ​​pevně použita na obličej. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně očí pacientů náchylných k rozvoji glaukomu.
Účinky systému:
U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie, těžké organické srdeční a cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom nebo uretrální obstrukce (například s hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře). rizika / přínosu, zvláště při použití dávek vyšších, než je doporučeno.
Vliv na kardiovaskulární systém
V postmarketingových studiích byly vzácné případy ischemie myokardu při užívání β-agonistů. Pacienti se souběžným závažným onemocněním srdce (např. Ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo těžkým srdečním selháním), kteří užívají přípravek Berodual, by měli být upozorněni na nutnost navštívit lékaře, pokud se vyskytne bolest srdce nebo jiné příznaky svědčí o zhoršení srdečního onemocnění. Je třeba věnovat pozornost příznakům, jako je například dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být jak srdeční, tak plicní etiologie.
Hypokalemie:
Při aplikaci ß₂-mohou vyskytnout hypokalemie (viz část „Předávkování“).
U sportovců může použití přípravku Berodual vzhledem k přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.
Léčivo obsahuje konzervační látku, benzalkoniumchlorid a stabilizátor, dihydrát edetátu disodného. Během inhalace mohou tyto složky vyvolat bronchospasmus u citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit a používat mechanismy nebyly provedeny.
Pacienti by však měli být informováni, že během léčby přípravkem Berodual mohou pociťovat takové nežádoucí pocity, jako jsou závratě, třes, poruchy ubytování v očích, mydriáza a rozmazané vidění. Proto je nutná opatrnost při řízení nebo obsluze strojů. Pokud se u pacientů objeví výše uvedené nežádoucí pocity, je třeba se vyvarovat takových potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů.

Formulář vydání

Inhalační roztok 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml ve skleněné láhvi jantarové barvy s kapátkem z polyethylenu a šroubovacím polypropylenovým víkem s ovládáním prvního otevření. Láhev s instrukcí pro aplikaci je umístěna v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Seznam B.
Při teplotách do 30 ° C nemrznou. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

5 let.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené

Na předpis.

Výrobce

Beringer Ingelheim International GmbH, Německo,
vyrábí Institut de Angeli S.R.L., Itálie
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie

Můžete získat více informací o léku, stejně jako poslat své nároky a informace o nežádoucích událostech na následující adresu v Rusku
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningradská hlavní silnice 16A, str.3

Berodual® (Berodual®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Složení

Popis lékové formy

Čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Léčivo Berodual® obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - m-anticholinergikum a fenoterol - β₂-adrenomimetikum. Bronchodilatace inhalací ipratropium bromid je způsoben spíše lokálními než systémovými anticholinergními účinky.

Ipratropium bromid je kvartérní amoniový derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené nervem vagus, působící proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolňovaného z konců nervu vagus. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace Ca2 +, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca2 + je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, včetně inositol trifosfátu (ITP) a diacylglycerolu (DAG).

U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickými obstrukčními plicními chorobami (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo zaznamenáno významné zlepšení funkce plic (zvýšení FEV1 a maximální výdech výdechu o 15% nebo více) během 15 minut, maximální účinek byl dosažen za 1-2 hodiny. a pokračoval u většiny pacientů do 6 hodin po podání.

Ipratropium bromid neovlivňuje nepříznivě sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynu.

Fenoterol selektivně stimuluje β₂-terapeutické adrenoreceptory. Stimulace β₂-adrenoreceptor aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím G stimulace_s-veverka Stimulace β₁-adrenoreceptory se vyskytují při použití vysokých dávek.

Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí způsobených účinkem histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (hypersenzitivní reakce okamžitého typu). Bezprostředně po podání blokuje fenoterol uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg došlo ke zvýšení mukociliární clearance.

β-adrenergní účinek léku na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly kontrakcí srdce, je způsoben vaskulárním působením fenoterolu, stimulací β₂-adrenoreceptory srdce a při použití dávek vyšších než terapeutických, stimulace β₁-adrenoreceptory.

Stejně jako u jiných β-adrenergních léků byl interval QT prodloužen při vysokých dávkách. Při použití fenoterolu s použitím aerosolových inhalátorů s odměřenými dávkami (DAI) nebyl tento účinek konstantní a byl pozorován v případě použití dávek převyšujících doporučené dávky.

Po použití fenoterolu s použitím nebulizátorů (roztok pro inhalaci v injekčních lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémová expozice vyšší než při použití léčiva s DAI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů p-adrenoreceptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek mohou systémové účinky agonistů p-adrenoreceptorů vyvinout toleranci. Klinický význam tohoto projevu není jasný. Tremor je nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů p-adrenoreceptorů. Při kombinovaném použití těchto dvou účinných látek se bronchodilatační účinek dosahuje vystavením různých farmakologických cílů. Tyto látky se navzájem doplňují, v důsledku čehož se zvyšuje antispasmodický účinek na svaly průdušek a je dosaženo většího rozsahu terapeutického účinku pro bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúženími dýchacích cest. Komplementární účinek je takový, že pro dosažení požadovaného účinku je vyžadována nižší dávka p-adrenergní složky, která umožňuje jedinci zvolit účinnou dávku při praktické absenci vedlejších účinků léku Berodual®. Při akutním bronchokonstrikci se účinek léku Berodual® vyvíjí rychle, což umožňuje jeho použití při akutních záchvatech bronchospasmu.

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropium bromidu a fenoterolu je důsledkem jeho lokálního působení v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatace není přímo úměrný farmakokinetickým parametrům účinných látek.

Po inhalaci se obvykle 10–39% injikované dávky léku podává do plic (v závislosti na lékové formě a způsobu inhalace). Zbytek dávky se nanese na náustek, ústa a orofarynx. Část dávky uložená v orofarynxu se spolkne a vstoupí do gastrointestinálního traktu.

Část dávky, která prochází do plic, rychle dosáhne systémové cirkulace (během několika minut).

Neexistují důkazy o tom, že farmakokinetika kombinovaného léčiva je odlišná od farmakokinetiky jednotlivých složek.

Požitá část dávky je metabolizována na sulfátové konjugáty. Absolutní biologická dostupnost při perorálním podání je nízká (asi 1,5%).

Po i / v podání, volný a konjugovaný fenoterol v 24hodinové analýze moči, v tomto pořadí, 15 a 27% injikované dávky. Celková systémová biologická dostupnost inhalované dávky fenoterolu se odhaduje na 7%.

Kinetické parametry popisující distribuci fenoterolu jsou vypočteny z plazmatické koncentrace po intravenózním podání. Po i / v podání mohou být profily plazmatické koncentrace-času popsány 3-komorovým farmakokinetickým modelem, podle kterého T_1/2 je přibližně 3 hodiny, v tomto 3-komorovém modelu je patrný V_ss fenoterol přibližně 189 l ("2,7 l / kg).

Přibližně 40% fenoterolu se váže na plazmatické proteiny.

Předklinické studie ukázaly, že fenoterol a jeho metabolity nepronikají BBB. Celková clearance fenoterolu - 1,8 l / min, renální clearance - 0,27 l / min. Celkové renální vylučování (do 2 dnů) dávky označené izotopem (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) bylo po iv podání 65%. Celková dávka označená izotopem vylučovaná střevem byla 14,8% po intravenózním podání a po perorálním podání 40,2% během 48 hodin Celková dávka izotopů značená ledvinami byla po perorálním podání přibližně 39%.

Celkové vylučování ledvin (do 24 hodin) mateřské sloučeniny je přibližně 46% hodnoty intravenózní dávky, méně než 1% perorálně podané dávky a přibližně 3–13% inhalační dávky léčiva. Na základě těchto údajů se vypočítá, že celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu, používaného ústy a inhalací, je 2 a 7–28%. Účinek části ipratropium bromidu požitého na systémový účinek je tedy nevýznamný.

Kinetické parametry popisující distribuci ipratropium bromidu se vypočítají na základě jeho koncentrace v plazmě po i / v podání. Je pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatické koncentrace. Seeming v_ss je asi 176 litrů ("2,4 l / kg). Léčivo se váže na plazmatické proteiny na minimum (méně než 20%). Předklinické studie ukázaly, že ipratropium bromid, který je kvarterním derivátem amoniaku, neproniká BBB.

T_1/2 v konečné fázi je přibližně 1,6 hodiny

Celková clearance ipratropium bromidu je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Po intravenózním podání se přibližně 60% dávky metabolizuje oxidací, zejména v játrech.

Celkové vylučování ledvin (do 6 dnů) dávky označené izotopem (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) bylo 72,1% po perorálním podání, 9,3% po perorálním podání a 3,2% po inhalaci. Celková dávka izotopu značená střevem byla po IV podání 6,3%, po perorálním podání 88,5% a po inhalaci 69,4%. Vylučování dávky označené izotopem po IV injekci se tedy provádí hlavně ledvinami.

T_1/2 počáteční sloučenina a metabolity jsou 3,6 hodiny Hlavní metabolity vylučované močí se slabě váží na muskarinové receptory a jsou považovány za neaktivní.

Indikace drogy Berodual ®

Symptomatická léčba chronických obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako jsou:

chronické obstrukční plicní onemocnění;

chronická obstrukční bronchitida s emfyzémem nebo bez emfyzému.

Kontraindikace

přecitlivělost na ipratropium bromid a fenoterol, látky podobné atropinu nebo jiné složky léčiva;

hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii;

těhotenství (I termín).

Bezpečnostní opatření: glaukomu s uzavřeným úhlem, vysoký krevní tlak, diabetes nedostačuje, nedávný infarkt myokardu, těžké organické srdeční a cévní choroby, ischemické choroby srdeční, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest, cystická fibróza, těhotenství (II a III trimestr), prsu krmení.

Použití v průběhu březosti a laktace

Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství.

Stávající klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropium bromid nemají negativní vliv na těhotenství. Při užívání těchto léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření (trimestry II a III). Je třeba vzít v úvahu inhibiční účinek fenoterolu na kontraktilitu dělohy.

Předklinické studie ukázaly, že fenoterol může přecházet do mateřského mléka. Pokud jde o ipratropium bromid, tyto údaje nejsou získány. Významný účinek ipratropiumbromidu na kojence, zejména v případě použití léčiva ve formě aerosolu, je nepravděpodobný. Nicméně vzhledem k schopnosti mnoha léků proniknout do mateřského mléka, při předepisování léku Berodual® pro ženy, které kojí, je třeba postupovat opatrně.

Plodnost Neexistují klinické údaje o účinku fenoterolu, ipratropium bromidu nebo jejich kombinace na fertilitu. Předklinické studie neprokázaly účinek ipratropium bromidu a fenoterolu na fertilitu.

Vedlejší účinky

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být důsledkem anticholinergních a β-adrenergních vlastností léčiva. Přípravek Berodual®, jako každá inhalační terapie, může způsobit lokální podráždění. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a během farmakologického dozoru nad použitím léčiva po jeho registraci.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nevolnost, závratě, dysfonie, tachykardie, pocit srdečního tepu, zvracení, zvýšený krevní tlak a nervozita.

Frekvence nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, se podává ve formě následující gradace: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, ®. Vyhodnoceno na základě horní hranice 95% CI vypočtené pro celkovou populaci pacientů.

Interakce

Dlouhodobé současné užívání léčiva Berodual® s jinými anticholinergními léky se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

P-adrenergní a anticholinergní činidla, xantinové deriváty (například teofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek léku Berodual®. Současné užívání jiných p-adrenomimetik, anticholinergik nebo derivátů xantinu (například teofylinu) může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.

Hypokalemii spojenou s použitím β-adrenomimetik lze zvýšit současným jmenováním derivátů xantinu, GCS a diuretik. Při léčbě pacientů s těžkými obstrukčními respiračními chorobami je třeba věnovat zvláštní pozornost.

Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Kromě toho může hypoxie zvýšit negativní vliv hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru.

Je nutné se starat β₂-adrenergní látky pro pacienty, kteří dostávali inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva, protože Tyto léky mohou zvýšit účinek β-adrenergních léčiv.

Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit účinek β-adrenergních činidel na CVS.

Kombinované užívání léčiva Berodual® s kyselinou kromoglicovou a / nebo GCS zvyšuje účinnost léčby.

Dávkování a podávání

Léčba musí být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocnici). Domácí léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící β-agonista v nízké dávce není dostatečně účinný. Také roztok pro inhalaci může být doporučován pacientům v případě, kdy nelze použít inhalační aerosol nebo pokud jsou nutné vyšší dávky. Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba obvykle musí začínat nejnižší doporučenou dávkou a musí být vysazena po dosažení dostatečného snížení symptomů.

Doporučují se následující dávky.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství nad 12 let

Akutní záchvaty bronchospasmu. V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V těžkých případech je možné použít dávky 4 ml (4 ml = 80 kapek).

Akutní ataky bronchiálního astmatu. V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).

Děti do 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg)

Vzhledem k tomu, že informace o užívání léčiva v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se použití následující dávky (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) / kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapky).

Inhalační roztok by měl být použit pouze pro inhalaci (vhodným nebulizátorem) a nikoli ústně.

Léčba by měla obvykle začínat nejnižší doporučenou dávkou.

Doporučená dávka by měla být zředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na konečný objem 3 - 4 ml a aplikována (zcela) nebulizátorem.

Inhalační roztok Berodual® se nesmí ředit destilovanou vodou.

Ředění roztoku by mělo být prováděno vždy před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.

Zředěný roztok by měl být použit ihned po přípravě. Doba inhalace může být řízena výdajem zředěného roztoku.

Řešení Berodual® pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující plic a systémová dávka závisí na typu použitého nebulizátoru a může být vyšší než odpovídající dávka při použití odměřeného aerosolu Berodual® H (který závisí na typu inhalátoru). Při použití centralizovaného systému kyslíku se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6–8 l / min.

Musíte dodržovat pokyny pro používání, údržbu a čištění nebulizátoru.

Předávkování

Symptomy: spojené primárně s účinkem fenoterolu. Možné symptomy spojené s nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů. Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, palpitace, třes, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zvýšení rozdílu mezi krevním tlakem a otcem, anginou pectoris, arytmií a návaly horka. Rovněž byla pozorována metabolická acidóza a hypokalémie.

Symptomy předávkování ipratropium bromidem (např. Sucho v ústech, narušené umístění očí), vzhledem k většímu rozsahu terapeutického účinku léku a lokální cesty podávání, jsou obvykle mírné a přechodné.

Léčba: je nutné přestat užívat lék. Měly by být zohledněny údaje o monitorování krevního tlaku. Ukazující sedativa, trankvilizéry, v těžkých případech - intenzivní terapie. Jako specifické antidotum mohou být použity Β-adrenergní blokátory, s výhodou β₁-selektivní blokátory. Měli byste si však být vědomi možného zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem β-blokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo CHOPN, kvůli nebezpečí závažného bronchospasmu, který může být fatální.

Zvláštní pokyny

Dušnost. V případě neočekávaného rychlého zvýšení dušnosti (potíže s dýcháním) byste se měli okamžitě poradit s lékařem.

Přecitlivělost. Po použití léčiva Berodual® se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti, které mohou ve vzácných případech zahrnovat kopřivku, angioedém, vyrážku, bronchospasmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.

Paradoxní bronchospasmus. Léčivo Berodual®, stejně jako jiné inhalační látky, může způsobit paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. V případě rozvoje paradoxního bronchospasmu je nutné okamžitě ukončit užívání přípravku Berodual® a přejít na alternativní léčbu.

Dlouhodobé používání. U pacientů s astmatem by měl být přípravek Berodual ® používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou formou CHOPN může být vhodnější symptomatická léčba než běžné užívání. Pacienti s astmatem by si měli být vědomi nutnosti provádět nebo zlepšovat protizánětlivou léčbu, která by kontrolovala zánětlivý proces dýchacích cest a průběh onemocnění.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících β₂-adrenomimetika, jako je Berodual®, pro zmírnění bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvyšte dávku β₂-agonisty, včetně lék Berodual ®, více než doporučeno po dlouhou dobu je nejen neospravedlnitelný, ale také nebezpečný. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení v průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivou léčbu inhalačními kortikosteroidy.

Jiné sympatomimetické bronchodilatátory by měly být podávány současně s léčivem Berodual ® pouze pod lékařským dohledem.

Porušení gastrointestinálního traktu. Pacienti s cystickou fibrózou v anamnéze mohou mít poruchy gastrointestinální motility.

Porušení orgánů zraku. Zabraňte kontaktu s očima. Berodual ® by měl být používán s opatrností u pacientů s akutním glaukomem. Existují samostatné zprávy o komplikacích zrakového orgánu (například zvýšený IOP, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest očí), které se vyvinuly při inhalaci ipratropium bromidu (nebo ipratropium bromidu v kombinaci s β agonisty).₂-adrenoreceptory). Symptomy glaukomu s akutním úhlem mohou být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, vzhled aureolu v objektech a barevné skvrny před očima v kombinaci s edémem rohovky a zarudnutím oka v důsledku cévní injekce spojivek. Pokud se vyvíjí jakékoliv složení těchto příznaků, zobrazí se použití očních kapek IOP a je indikována okamžitá konzultace s odborníkem. Aby se zabránilo tomu, že se roztok dostane do očí, doporučuje se, aby roztok použitý s nebulizátorem byl inhalován přes náustek. V nepřítomnosti náústku by měla být maska ​​pevně použita na obličej. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně očí pacientů náchylných k rozvoji glaukomu.

Systémové efekty U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, těžké organická onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest (např. Hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře) zejména při použití dávek vyšších, než je doporučeno.

Dopad na CAS. V postmarketingových studiích byly vzácné případy ischemie myokardu při užívání β-agonistů. Pacienti se souběžným závažným onemocněním srdce, jako je onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo závažné srdeční selhání, kteří dostávají Berodual®, by se měli poradit s lékařem, pokud je v srdci bolest nebo jiné příznaky, které indikují zhoršení srdečního onemocnění. Je třeba věnovat pozornost příznakům, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být jak srdeční, tak plicní etiologie.

Hypokalemie. Při použití β₂-agonisté se mohou objevit hypokalemie (viz „Předávkování“).

U sportovců může užívání léčiva Berodual® v důsledku přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Pomocné látky. Léčivo obsahuje stabilizátor benzalkoniumchloridu a dihydrát dihydrátu disodného. Během inhalace mohou tyto složky vyvolat bronchospasmus u citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest.

Dopad na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie o účinku léku na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly provedeny. Při provádění těchto činností je třeba postupovat opatrně, protože možnost vzniku závratí, třesu, poruchy ubytování očí, mydriázy a fuzzy vidění. V případě výskytu výše uvedených nežádoucích pocitů je třeba se vyvarovat takových potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel a strojů.

Formulář vydání

Inhalační roztok, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml ve skleněné láhvi jantarové barvy s PE kapátkem a šroubovacím polypropylenovým krytem s ovládáním prvního otvoru. Láhev je umístěna v krabici.

Výrobce

Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie.

Právnická osoba, v jejímž názvu je vystaveno osvědčení o registraci. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo.

Můžete získat více informací o léku, stejně jako poslat své nároky a informace o nežádoucích událostech na následující adresu v Rusku. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3.

Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.

Obchodní podmínky lékárny

Podmínky skladování léčiva Berodual®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Berodual®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.